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藥品領域的微生物檢測及標準

2023.8.31

中國藥典微生物限度檢查法，為《中國藥典》附錄收載的關于藥品微生物檢查的法定方法。藥品的不同劑型的微生物檢測標準不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。


2、口服給藥制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

霉菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑

細菌數每1g、lml或l0cm2，不得過100cfu。

霉菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm2，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm2不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給藥的制劑，每1g、lml或l0cm2，不得檢出。

4、陰道、尿道給藥制劑

細菌數每1g、lml或l0cm2，不得過100cfu。

霉菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm2應小于10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm2，不得檢出。

5、直腸給藥制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

霉菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給藥制劑

細菌數每1g、lml或l0cm2不得過100cfu。

霉菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm2不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm2不得檢出。


7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給藥制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。


8、兼用途徑制劑

應符合各給藥途徑的標準。


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