吡拉西坦注射液的檢查方法
pH值應為4.0~7.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦5g的溶液系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見吡拉西坦有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。細菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg吡拉西坦中含內(nèi)毒素的量應小于0.04EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(通則0102)。
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