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賀建奎同步做兩個基因試驗

2018.11.28

  卷入“基因編輯嬰兒”事件的深圳和美婦兒科醫院今天下午發表正式聲明稱,該院從未參與賀建奎及其研究團隊在網上所提及的“基因編輯嬰兒”事件中的任何實驗環節,并稱網傳的倫理審查申請書上的簽名有偽造嫌疑,該醫院將申請公安機關介入調查。

  而另一方面,賀建奎團隊表示,明天將在香港公布“基因編輯嬰兒”試驗的相關數據,諸多方面紛紛譴責這一試驗的同時,也在等待著這一時刻的到來。中國臨床試驗注冊中心顯示,賀建奎還有一項在深圳大學附屬第三醫院進行的基因編輯試驗。

  11月27日,第二屆人類基因組編輯國際峰會在香港大學召開,此前宣稱將參加峰會的來自深圳的科學研究者賀建奎當日并未出席開幕禮。

  按照峰會議程,賀建奎將于11月28日在峰會公開演講,或發表相關基因編輯嬰兒試驗數據。據中新網報道,峰會工作人員表示,賀建奎方面目前仍未取消有關議程,但目前并不確定他是否如期出席。相關人士在接受媒體采訪時表示,正與業內專家探討是否向組委會申請禁止賀建奎出席峰會。

  賀建奎被推上輿論風口浪尖,始于11月26日,人民網發布的一條“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生”的消息。現在,這個“突破歷史”的試驗仍然處在迷霧之中。

  人民網報道稱,來自深圳的科學家賀建奎宣布一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于11月在中國誕生,其中的一個嬰兒經過基因修改后能天然抵抗艾滋病。根據衛生部和科技部2003年發布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》,基因編輯胚胎禁止植入人或動物的生殖系統,因為業內多位人士認為,賀建奎的這一舉動違反了這一規范。

  浙江大學神經科學研究所研究員、博士生導師康利軍表示, CRISPR/Cas9技術從出現至今也只有5年的時間,“當業界還在研究這個技術體系本身的時候就拿來應用于人類自身,這是超越常理的。”

  根據中國臨床試驗注冊中心顯示,除了“基因編輯嬰兒”這個臨床試驗外,賀建奎還有另外一項基因編輯試驗在開展。這項臨床試驗的具體名字為“重大遺傳疾病基因治療的安全有效性評估”。

  中國臨床試驗注冊中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)是由原衛生部指定代表我國參加世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺的國家臨床試驗注冊中心;是世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺的一級注冊機構,是一個非贏利的學術機構。

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以賀建奎為研究負責人的課題注冊信息

  臨床試驗均為補注冊

  “基因編輯嬰兒”的臨床試驗全稱為“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”,臨床試驗實施時間從2017年3月7日至 2019年3月7日;“重大遺傳疾病基因治療的安全有效性評估”的臨床試驗從 2017年4月1日至2020年4月1日。

  上述兩項臨床試驗通過臨床倫理委員會審查的時間分別為2017年3月7日、2017年6月1日;倫理審查機構分別為深圳和美婦兒科醫院、深圳羅湖區人民醫院(深圳大學第三附屬醫院)。可以看到,“重大遺傳疾病基因治療的安全有效性評估”這項臨床試驗的倫理審查是滯后的,晚于臨床事宜按正式開展2個月。

  值得注意的是,這兩項臨床試驗均為補注冊。補注冊時間分別為11月8日、10月18日。

  根據相關規定,注冊是臨床研究文章發表在國際期刊的基本條件之一。國際醫學期刊實行只接受注冊試驗政策的目的是為了促使研究者完成其倫理義務和責任。而有些國際醫學期刊已明確政策:只接收預注冊試驗、不接收補注冊試驗。

  這意味著,賀建奎正在進行的這兩項臨床試驗都將面臨被一些國際醫學期刊不認可的風險。

  另一項基因編輯試驗究竟是什么?

  10月18號進行補注冊的這項課題正式名稱為“人類廢棄胚胎、小鼠和猴子胚胎基因安全性評估”。

  注冊信息顯示該研究擬采用CRISPR基因編輯技術,對患者知情同意廢棄胚胎進行探究性試驗,而這一研究則是基于小鼠和猴子胚胎實驗結果,選定CCR5和PCSK9作為研究目標基因,但這一動物試驗仍未有公開消息。

  此外,注冊信息顯示這一研究有兩個目的,一是通過該研究,精確修復遺傳突變導致的疾病,或調解致病基因表達,預防相關疾病;二是根據對樣本的深度測序分析,關聯相關基因,分析不孕不育發病機理,改善不孕不育患者妊娠結局。從注冊信息可以知,這個試驗所采取的是廢棄胚胎,也注明使用后銷毀。

  深圳大學第三附屬醫院為這一胚胎基因安全性評估試驗的實施地點,而試驗主辦單位為6家,分別為深圳大學第三附屬醫院、南方科技大學、中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、鄭州大學第三附屬醫院和昆明理工大學,經費或物資來源顯示為深圳市科技創新自由探索項目。

  多方密集“甩鍋”

  “基因編輯嬰兒”事件在短時期內快速發酵,事件相關方紛紛做出回應。最先做出回應的為深圳市醫學倫理專家委員會和南方科技大學。

  深圳市醫學倫理專家委員會表示,深圳和美婦兒醫院醫學倫理委員會未按要求進行備案,并已于昨日啟動對該事件涉及倫理問題的調查。

  卷入紛爭的深圳和美婦兒科醫院今天下午發表正式聲明稱:該院從未參與賀建奎及其研究團隊在網上所提及的“基因編輯嬰兒”事件中的任何實驗環節,事件中提及的嬰兒也并非在該院分娩,網傳《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》上的簽名有偽造嫌疑,且未召開醫院倫理委員會會議。深圳和美婦兒科醫院將申請公安機關介入調查。

  廣東衛計委、國家衛健委也都相繼表示要調查此次事件,并及時公布結果。

  11月26日下午,賀建奎任職的南方科技大學發布聲明稱:這一研究為賀建奎在校外展開,該校和賀建奎所在的生物系并不知情,南方科技大學表示這一研究嚴重違背了學術倫理和學術規范。值得注意的是,賀建奎已于2018年2月在該校停薪留職,離職期為2018年2月至2021年1月。

  而南方科技大學副教授并非賀建奎唯一的身份,啟信寶數據顯示,賀建奎與9家公司有過關聯,目前至少是6家公司股東,其中瀚海基因和因合生物的董事長、法人都顯示為賀建奎。而據媒體報道,瀚海基因工作人員也否認了公司參與該研究。

  而賀建奎的助理對《科技日報》回應稱,該項研究只是“科學家(賀建奎)的自主探索”。

  根據中國臨床試驗注冊中心顯示,“基因編輯嬰兒”臨床試驗資助方為深圳科創委,深圳科創委昨天夜間也發表聲明稱:從未立項資助相關研究,注冊信息不屬實。

  基因編輯嬰兒遭122名科學家聯名譴責

  對于基因編輯嬰兒這一行為,也引起了科學家關于醫學倫理問題的大討論。

  昨天,122名科學家發表聯名信對此予以強烈譴責,稱這一行為“瘋狂”。中國遺傳學會基因編輯研究會、中國細胞生物學會干細胞生物學分會也發表聲明,稱賀建奎的研究違反中國目前的科研管理規則和倫理規范,同時存在巨大安全隱患。

  在“基因編輯嬰兒”的試驗中,也有專業人士提出基因編輯可能會出現脫靶情況,通俗說就是該切掉的基因沒切掉,把不該切的切了。相較于發生在植物、動物身上,脫靶現象若發生于人體,則面臨倫理問題。

  北京大學醫學人文研究院副院長、醫學倫理學教授接受叢亞麗健康點采訪時表示,總體上,如果科學上能確定此編輯能達到HIV預防的目的,那么在某些科學方面是很大的進步。

  “如果不確定此舉是否能達到HIV預防的目的,那么此舉引發的問題將無法從倫理學方面進行辯護。因為它的風險收益比,就是不確定的。但科學的進步的同時,也要在倫理學方面經得起推敲。”叢亞麗說道。

  叢亞麗進一步解釋說,比如此研究是否是針對嬰兒的需要?是否是此嬰兒已經有了HIV 感染的情況?即,這種創新是出于誰的利益?只是為了創新而創新?招募的胚胎和夫婦,是否充分知情?

  從11月26日中午開始,不僅在國內,國外也掀起了“基因編輯嬰兒”是與非的一場大討論。

  《Nature》雜志在其網站上發起了關于“基因編輯技術使用在嬰兒身上是否妥當”的投票,截至北京時間11月27日早上9點,該站投票結果顯示,81.8%的讀者認為這一基因編輯技術的使用不妥當,其余近20%的讀者則認為是妥當的。

  此前在接受美聯社采訪時,賀建奎表示其在實驗室中做過幾年小鼠、猴子和人類胚胎編輯工作,并申請了ZL。賀建奎的研究目前尚未發表在任何科學期刊上。

  在賀建奎的科學網博客上,他在2017年2月曾撰文列舉人類胚胎基因編輯的五個尚未解決的安全性問題,并表示沒有解決這些重要的安全問題之前,任何執行生殖細胞系編輯或制造基因編輯的人類的行為是極其不負責任的。但是,時隔1個月后,賀建奎便啟動了艾滋免疫嬰兒的基因編輯研究。在近期發布的視頻上,賀建奎面對鏡頭說道,“我知道我的工作可能會引發爭議,但是家庭需要這項科技,而我愿意為他們承受批評。”

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