溶液的澄清度與顏色取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃酸度取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。系統適用性溶液取吡拉西坦適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(10:90)為流動相,檢測波長為210nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按吡拉西坦峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)重金屬取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小于0.012EU。(供注射用)無菌取本品,用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中含25mg的溶液,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)