2020版《中國藥典》三部--血液制品生產用人血漿
血液制品生產用人血漿系以單采血漿術采集的供生產血漿蛋白制品用的健康人血漿。
—、獻血漿者的選擇
為確保血液制品生產用人血漿的質量，獻血漿者的確定應通過詢問健康狀況、體格檢查和血液檢驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否獻血漿的決定，并對之負責。體檢和血液檢驗結果符合要求者方可獻血漿。
（一）獻血漿者體格檢查和血液檢驗
應符合國家衛生行政管理部門的相關要求。
（二）不能獻血漿和暫不能獻血漿情況
應符合國家衛生行政管理部門的相關要求。
（三）獻血漿者接受免疫接種后采集血漿的規定
除特異性免疫血漿制備時的免疫接種外，其他免疫接種情況應符合國家衛生行政管理部門的相關要求。
二、血漿的采集
血漿采集應采用單采血漿術程序，并采用單采血漿機從獻血漿者的血液中分離并收集血漿成分。對單采血漿站的要求以及血漿采集器材和血漿采集頻度、限量均應符合國家衛生行政管理部門的相關要求。
三、血漿檢驗
（一）單人份血漿
1. 外觀
血漿應為淡黃色、黃色或淡綠色，無溶血、無乳糜、無可見異物。凍結后應成型、平整、堅硬。
2. 蛋白質含量
采用雙縮脲法（通則 0731 第三法）或折射儀法測定，應不低于 50g/L。
3. 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）
采用速率法應不高于 50 單位。
4. 乙型肝炎病毒
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測 HBsAg，應為陰性。
5. 梅毒螺旋體
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測，應為陰性。
6. 人類免疫缺陷病毒
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測 HIV-1 和 HIV-2 抗體，應為陰性。
7. 丙型肝炎病毒
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測 HCV 抗體，應為陰性。
（二）小樣混合血漿
用經批準的病毒核酸檢測試劑，按試劑盒規定數量進行小樣混合后檢測乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒核酸（通則 3306 ），應為陰性。
（三）合并血漿
按照生產規模將單人份血漿混合后進行血液制品各組分提取前，應于每個合并容器中取樣，并進行以下項目的檢測，檢測方法及試劑應具有適宜的靈敏度和特異性。
1. 乙型肝炎病毒
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測，HBsAg 應為陰性，用于生產乙型肝炎人免疫球蛋白制品的合并血漿免做此項檢測；用經批準的病毒核酸檢測試劑檢測病毒核酸（通則 3306 ），應為陰性。
2. 人類免疫缺陷病毒
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測，HIV-1 和 HIV-2 抗體應為陰性；用經批準的病毒核酸檢測試劑檢測病毒核酸（通則 3306 ），應為陰性。
3. 丙型肝炎病毒
用經批準的酶聯免疫試劑盒檢測，HCV 抗體應為陰性；用經批準的病毒核酸檢測試劑檢測病毒核酸（通則 3306 ），應為陰性。
4. 乙型肝炎病毒表面抗體
用經批準的試劑盒檢測，應不低于 0.05IU/ml。
5. 如用于生產特異性人免疫球蛋白制品，需進行相應抗體檢測，標準應符合各論要求。
四、血漿包裝及標簽
（1）血漿袋的質量應符合現行國家標準的相關要求。血漿袋應完好無破損，標本管內血漿與血漿袋內血漿應完全一致。
（2）血漿袋標簽應包括獻血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。
五、血漿貯存
1. 除另有規定外，血漿采集后，應在6小時內快速凍結，置 -20℃ 或 -20℃ 以下保存。用于分離人凝血因子 VIII 的血漿，保存期自血漿采集之日起應不超過 1 年；用于分離其他血液制品的血漿，保存期自血漿采集之日起應不超過 3 年。
2. 如果在低溫貯存中發生溫度升高，但未超過 -5℃，時間未超過 72 小時，且血漿仍處于冰凍狀態，仍可用于分離白蛋白和免疫球蛋白。
六、血漿運輸
1. 冰凍血漿應于 -15℃ 以下運輸。
2. 如果在運輸過程中發生溫度升高的意外事故，按本通則 “五、血漿貯存” 規定處理。
七、特異性免疫血漿制備及其獻血漿者免疫要求
（一）血漿
1. 采用經批準的疫苗或免疫原進行主動免疫，其抗體水平已達到要求的獻血漿者血漿。
2. 經自然感染愈后獲得免疫，其抗體水平已達到要求的獻血漿者血漿。
3. 除另有規定外，單個獻血漿者血漿及多個獻血漿者的合并血漿，其抗體效價應分別制定明確的合格標準。
4. 以上獻血漿者血漿的采集及質量要求應符合本通則 “一、獻血漿者的選擇” 至 “六、血漿運輸” 規定。
（二）獻血漿者
1. 獻血漿者的健康標準應符合本通則 “一、獻血漿者的選擇” 規定。
2. 對接受免疫的獻血漿者，事先應詳細告知有關注意事項，如可能發生的局部或全身性免疫注射反應等，并取得獻血漿者的同意和合作，或簽訂合同。
（三）獻血漿者免疫
1. 免疫用疫苗或其他免疫原須經批準，免疫程序應盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次。
2. 如需要對同一獻血漿者同步進行1種以上免疫原的接種，應事先證明免疫接種的安全性。
3. 對獻血漿者的免疫程序可以不同于疫苗的常規免疫程序，但采用的特定免疫程序需證明其安全性，并經批準。
4. 在任何一次免疫接種之后，應在現場觀察獻血漿者至少 30 分鐘，確定是否有異常反應，以防意外。
5. 用人紅細胞免疫獻血漿者，必須有特殊規定和要求，并經批準。
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