一次性生物技術協助生產新冠疫苗“大訂單”
生物制藥是全球制藥業的風向標，亦是中國的戰略性新興產業。一次性技術具有靈活、快速、低成本等特點，是近年來生物制藥的關鍵新技術；而新冠病毒在全球的肆虐，加速了疫苗開發商轉向一次性技術的進程。本文將帶您了解：一次性技術的市場前景如何？當前有哪些挑戰？如何應對挑戰？
一次性技術的浪潮
一次性使用技術也稱為可拋棄型技術，是指在系統中采用了一次性使用的部件，這些部件預期在一次或幾次的使用后即作拋棄處理。在生物制藥設施中應用的一次性技術產品，通常由一次性使用的耗材和重復使用的配套硬件組成。
一次性使用技術比傳統制藥技術在一些方面更占據優勢。制藥業傳統的不銹鋼設備，通常需要費力的清潔和清潔相關驗證，在制造設置和抗污染方面挑戰巨大。相比而言，一次性組件和解決方案設計為即插即用的一次性系統，這些組件使制造商能夠快速擴大規模，應對上述挑戰。生物制藥制造市場向一次性技術的轉變帶來了許多好處，例如，與傳統的生物工藝方法相比，批量周轉時間縮短，產品交叉污染風險降低，使用更少的水和蒸汽，具有更大的可持續性。與傳統不銹鋼設備相比，一次性使用技術更靈活，安裝速度更快，成本更低。
近年來，對一次性解決方案的需求呈指數級增長，一次性使用系統的市場也在不斷蓬勃發展。以當下熱門的新型疫苗（包括mRNA、DNA和病毒載體）制造為例，由于商業供應往往需要在短時間內交付數十億劑疫苗，快速、高效、靈活的解決方案便顯得尤為重要。一次性技術不僅在開發應對新冠病毒治療方案中靈活可靠，還可以賦能生物制造商，以適合全球需求的速度運作。
在研制新冠病毒疾病疫苗的競賽中，許多領先的一次性生物工藝系統制造商正在與疫苗研發中或已經處于臨床試驗階段的公司合作。對一次性使用系統的投資，也將使客戶在單克隆抗體（mAbs）、腫瘤和其他疾病的新型細胞和基因療法的研究上受益，幫助客戶應對不斷增長的疫苗需求。
迄今為止，多家公司已經投身于一次性技術的浪潮中。Markets and Markets (2021) 的市場研究報告指出，到 2026 年全球一次性生物工藝市場預計將從2021年的82億美元增至208億美元，在預測期內的復合增長率為20.5%。根據市場研究和咨詢公司Grand View Research對全球25個主要國家的46個行業進行數千次統計和深入分析，預計到2027年，全球一次性生物工藝市場規模將達到330億美元。
?一次性技術應用于生物制藥領域的挑戰
新冠病毒的全球肆虐將mRNA疫苗快速推向市場，預計通過擴大生產、改進現有產品和新疫苗，疫苗行業的需求將繼續不斷地增長。制造業必須發展新技術來支持這一增長。采用傳統固定設施（如不銹鋼設備）的企業，以固定的生產形勢進行高投入的投資，來實現特定目標。在當前環境下，如果生產策略發生重大變化，將給企業制造商帶來巨大的挑戰。
一次性混合生產策略（single-use hybrid production）具備靈活、快速、降低成本的優勢，已被廣泛采用，來支持應對新冠病毒疾病療法的發展。目前，大約85%的商業化前（臨床前和臨床）生物制藥生產也使用一次性系統，這些系統的商業規模放大無疑會增加未來對一次性系統的需求。
隨著全球多個地點的藥品制造商使用一次性系統，一次性系統設施數量也迅速增長。當然使用一次性系統也存在許多風險。例如，使用一次性系統會帶來新的物流挑戰。如果沒有對一次性系統的合理規劃，可能會使生物制藥企業容易受到供應鏈復雜性的影響。
為了降低這些風險，在藥物開發生命周期的早期，生物制藥制造商可以采用新策略并從中受益：采用全球一次性系統的供應鏈，并仔細評估其所選的一次性系統的設備和材料供應商。在審查潛在供應商時，生物制藥制造商需要記住兩個主要考慮因素：供應商的監管和質量是否符合規定，以及供應商對供應鏈的運營能力。
解決之道：一次性技術的開放性平臺
一次性系統的供應商眾多，對于生物制藥制造商來說，如果“從一而終”選用一家的技術，難免有被綁架的風險；如果選擇多家的技術自己組合，在監管審查及供應鏈方面必將頭痛不已。如何兩全其美，既能選擇各種先進技術，又能確保合規安全？
答案是：需要一家為客戶提供系統解決方案的“打包商”。
雖然這樣貼心的“打包商”并不多見，但是我們還是找到了一家專業且素質過硬的“打包商”——艾萬拓。
艾萬拓是領先的、以開放式的價格提供完整設計、制造和物流的一次性使用系統提供商。無論在全球任何地方，艾萬拓都能支持生物制造過程中的所有階段。艾萬拓的全球化能力和供應鏈與質量計劃，旨在讓客戶高枕無憂，可以將時間精力專注于快速安全地生產。
在專業性上，艾萬拓專業的團隊可以從更具經濟效益和更科學的角度，設計更適合客戶的方案。憑借豐富的經驗和知識，完成一次性設施或是混合設施的搭建，完成自組裝產品的轉換。
艾萬拓提供的一次性自組裝產品
在質量和選擇上，艾萬拓開放式的結構與袋子、塞子和配件的整合，為用戶帶來耳目一新的一次性系統。完整的供應商系統，讓客戶不再為配件的兼容性發愁。無菌驗證體系，很大限度地降低交叉污染的風險，減少CIP（在線清潔）和SIP（在線滅菌）程序上花費的額外時間和成本。
在便捷性上，艾萬拓配備了本地一次性用品專家，保證設計和審批流程都在5個工作日內完成。艾萬拓已經在美洲和歐洲建立多處一次性設施基地，以滿足全球物流要求，目前正建立亞洲基地以更好的服務亞洲市場。艾萬拓更是建立100+個標準樣品庫，讓自身提供原材料的品質有據可循。
在個性化上，艾萬拓的定制化解決方案能更能從實際出發，設計一個更能滿足需求的流程，幫助客戶減少成本，以更短的周期實現效益的提升。作為一次性用品解決方案集成商，艾萬拓的專家團隊可以從與客戶合作中，準確了解客戶的目標，設計一個滿足需求的個性化一次性使用系統。從簡單的試管裝置到復雜的混合系統，所有的組件都可以按照規格制造。
艾萬拓專業的團隊為客戶提供個性化的解決方案
除此以外，近年來艾萬拓也在加速研究一次性技術與自動化的結合。艾萬拓中國區總經理Janny Wang表示，在生物制藥的生態系統中，自動化和一次性系統的融合相得益彰，在藥物發現和研究、臨床試驗、包裝和分銷以及供應鏈方面都能發揮出1+1>2的作用。
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艾萬拓中國區總經理Janny Wang
新冠流行下的艾萬拓
在開發針對新冠疫苗的“競賽”中，許多疫苗公司已經領先一步與一次性生物加工系統制造商展開合作，目的就是取得新冠疫苗市場的頭把交椅。艾萬拓以其豐富的經驗和知識，為疫苗公司開發新冠疫苗提供完整的一次性系統解決方案。
艾萬拓提供一系列一次性產品，用于使用管道、收集瓶或袋子、適配器、擴展件、歧管和其他組件進行無菌取樣、混合、流體轉移和儲存。一次性系統可以由這些組件設計并以多種方式實施。可用于一次性灌注系統、用于純化的色譜系統、一次性病毒去除系統和一次性無菌過濾系統。艾萬拓的這些產品將有助于新冠疫苗的研發與生產，以應對風起云涌的新冠疫苗市場。
艾萬拓定制無菌采樣系統
艾萬拓團隊在全球范圍內為疫苗或其他候選療法提供支持，從早期發現階段到產品開發、臨床前、擴大規模，直至商業疫苗制造。為了滿足客戶的關鍵要求，艾萬拓設計和制造了復雜的一次性組件，其中也包含來自不同供應商的多個性能極佳的組件，以保障一次性系統的性能。例如，可以承受48小時連續操作的管路等產品，使用填充針和同一生產線中的各種預過濾器、無菌過濾器和冗余過濾器等。除此以外，艾萬拓還提供隔夜運輸，以應對客戶急需一次性設備的特殊情況。
艾萬拓有40多年的供應商和庫存管理經驗，以其優質的一次性生物系統解決方案，為客戶節省不必要的時間。無論是疫苗的研發還是生產后的分銷，都可以使客戶更加從容地應對。
先見之明
根據2019年《歐洲藥物評論》報告，2015年亞太地區一次性生物工藝系統市場規模為4.95億美元，預計2024年底達到14.172億美元，年復合增長率12.5%。Markets and Markets (2021) 的市場研究報告更是指出，在亞洲地區，中國是一次性生物工藝系統的高潛力市場，其次是印度。主要原因是在于政府的支持，私人投資的增加，老年人口的增長，外包在新興亞洲市場的上升趨勢，以及亞洲各國都有熟練的技術人員。
艾萬拓在中國
艾萬拓在美洲、歐洲和亞洲擁有多處一次性設施，通過提供豐富的關鍵用品和組件，擴大其在全球的影響力。在2021年韓國生物制藥展（Biologics Manufacturing Korea (BMK) 2021）上，艾萬拓連續兩年被評為“卓越一次性解決方案的最佳生物工藝公司”和“上游加工最佳生物工藝供應商”。
先見之明使艾萬拓加速布局中國市場。2021年6月，艾萬拓收購RIM Bio及其在中國的一次性生產設施基地，大幅增加自身在一次性生物制藥上的產能。
RIM Bio位于江蘇常州，為生物制品、疫苗和先進療法的制造企業提供領先的一次性生物工藝袋和組件，包括品種齊全的一次性2D儲液袋、3D儲液袋、一次性敞口襯袋、袋子組件和多袋歧管系統，用于生產單克隆抗體（mAbs）、疫苗、細胞和基因療法以及重組蛋白等生物制品。
RIM Bio中國江蘇常州一次性生產設施基地
艾萬拓中國區總經理Janny Wang表示，此次對?RIM Bio的收購，意味著Avantor將一次性系統制造、分銷和潔凈室的生產能力擴展至亞洲、中東和非洲地區，為更多客戶提供優質產品和服務。作為在這些重要市場建立業務的觸角，RIM Bio將助力艾萬拓在需求不斷增長的全球生物制藥領域抓住長期機遇，穩步發展。
隨著艾萬拓對RIM Bio的收購，新的亞洲一次性生產設施基地將與歐洲、美洲的生產基地一起組成更加完全的全球網絡，大幅提高產能，更好地滿足全球不斷增長的生物工藝需求。今后，艾萬拓也將繼續以一次性技術降低生產中的污染風險，提高制造效率；并用自動化技術為推進、改善全球健康療法進入市場做出貢獻。艾萬拓希望能為未來的醫藥行業帶來新的活力，以自身的諸多優勢創造一個更健康、更安全的世界。
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