關(guān)于對“生物制品通用名稱命名指南”的公示
關(guān)于對“生物制品通用名稱命名指南”的公示
按照國家局對生物制品通用名稱工作的相關(guān)要求，經(jīng)我委多次調(diào)研和討論，起草完成了“生物制品通用名稱命名指南”，并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議通過。現(xiàn)對“生物制品通用名稱命名指南”予以網(wǎng)上公示征求意見，公示時間2周（2018年11月21日-12月5日）。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
生物制品處 趙宇豪
電話：010-67079625
電子郵件：zhaoyuhao@chp.org.cn
附件：生物制品通用名稱命名指南（上網(wǎng)公示稿）.docx
國家藥典委員會
2018年11月21日
生物制品通用名稱命名指南(上網(wǎng)公示稿)
一、前言
藥品通用名稱，也即非ZL名稱，是識別一種藥用物質(zhì)或活性成分的名稱, 具有唯一性、全球通用性和公眾所屬性。藥品通用名稱是對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管的重要保證。
生物制品多為結(jié)構(gòu)復(fù)雜、具有高度異質(zhì)性的大分子物質(zhì)，有的或為多組分的活性物質(zhì)，其通用名稱命名具有相對的多元性和復(fù)雜性。生物制品通用名稱命名是通過評估活性成分的結(jié)構(gòu)/功能與作用機理等要素確定產(chǎn)品的藥學類別，并按照通用的分類原則給予其特定的、唯一的名稱，以保證具有相同通用名稱的生物制品，其產(chǎn)品質(zhì)量及臨床安全性和有效性在經(jīng)過相關(guān)評價后得以明確，同時按照此名稱在藥物警戒的追溯中可準確發(fā)現(xiàn)與臨床不良反應(yīng)相關(guān)的信息。
創(chuàng)新生物制品的命名應(yīng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展情況并及時吸納國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，采用具體問題具體分析的原則。
為配合我國生物制品研發(fā)，指導(dǎo)生物制品的科學合理命名，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保證臨床用藥的安全有效和藥物警戒的追溯，特制定本指南。
二、適用范圍
本指南所指生物制品系按照《中國藥典》三部名詞解釋所包含的品種類別。本指南適用于按照現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》中生物制品注冊分類的預(yù)防性生物制品、治療性生物制品以及按藥品管理的體外診斷試劑。
三、通用名稱的申請
申請人可在NDA階段，依據(jù)相關(guān)要求，向國家藥典委員會提交通用名稱命名申請和相關(guān)資料。
國家藥典委員會按照相關(guān)程序受理生物制品通用名稱命名申請并指定確認的通用名稱。申請已納入世界衛(wèi)生組織（WHO）國際非ZL名稱（INN: International Nonproprietary Name）建議通用名稱目錄（proposal-list）的生物制品通用名稱，可直接獲取中文通用名稱；申請WHO INN proposal-list以外的生物制品通用名稱，其擬定的通用名稱需經(jīng)網(wǎng)上公示無異議后予以確認。國家藥典委員會完成相關(guān)技術(shù)審核后，函復(fù)申報單位確定的通用名稱，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。生物制品通用名稱經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準，隨產(chǎn)品注冊批件發(fā)布后生效。
四、通用名稱命名的基本原則
不同類別生物制品因具有不同的特征，其通用名稱命名各有特點。《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”是生物制品通用名稱命名的法定依據(jù)，該命名原則系按照重組治療性生物制品、疫苗以及人和動物組織提取的生物制品等進行分類，在此基礎(chǔ)上參照國際通用的規(guī)則，分別制定的相應(yīng)品種的具體命名原則。不同類別生物制品應(yīng)分別符合相應(yīng)的通用名稱命名原則。
1、已有INN分類的治療性生物制品
WHO INN是目前國際上治療性生物制品普遍采用的通用名稱。按照《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”相關(guān)要求，治療性生物制品的通用名稱原則上應(yīng)采用WHO INN，不再沿用傳統(tǒng)的結(jié)構(gòu)/功能描述性通用名稱。對于已批準上市、采用傳統(tǒng)通用名稱的治療性生物制品，如回顧性采用WHOINN，應(yīng)證明符合INN特定品種下對其結(jié)構(gòu)和作用機理的相關(guān)描述。
國家鼓勵創(chuàng)新的治療性生物制品在研發(fā)早期按照WHO INN相關(guān)要求申報INN；直接向國家藥典委員會申請創(chuàng)新的治療性生物制品的通用名稱，也應(yīng)按照《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”相關(guān)要求，參照WHOINN命名原則指定通用名稱。
治療性生物制品應(yīng)符合藥品通用名稱的一般原則，在此基礎(chǔ)上按照非糖基化蛋白質(zhì)/多肽、糖基化蛋白質(zhì)/多肽、單克隆抗體類、融合蛋白、聚乙二醇化蛋白質(zhì)、基因治療產(chǎn)品和細胞治療產(chǎn)品等分類原則確定通用名稱，具體原則參照《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”執(zhí)行。
在我國現(xiàn)有藥物警戒的追溯體系下，對于重組治療性生物技術(shù)產(chǎn)品，參照國際上大多數(shù)國家的原則，現(xiàn)階段對國內(nèi)上市的原研生物制品以及具有相同活性成分結(jié)構(gòu)和相同作用機理的非原研生物制品，均采用相同的通用名稱，在符合國家相關(guān)法規(guī)的前提下，可通過申請不同的商品名作為進一步區(qū)分；為指導(dǎo)臨床用藥，對于非原研生物制品（包括生物類似藥）需要在說明書中注明與原研藥進行相似性比較的研究情況以及藥物替換風險的說明。
2、尚無INN分類的生物制品，如疫苗、來源于人和動物的血液制品、變態(tài)反應(yīng)原制品、微生態(tài)制品和按照藥品管理的體外診斷試劑，仍繼續(xù)沿用傳統(tǒng)通用名稱命名原則，通常以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名，具體分類和相關(guān)命名原則參照《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”執(zhí)行。
參考文獻：
1. 中華人民共和國藥品管理法，
2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》
3. 中華人民共和國藥典2015版增補本（印制中）
4. WHO_INN_BQ_proposal_2015http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf?ua=1
5. US FDA：Nonproprietary Naming of BiologicalProducts Guidance for Industry
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm459987.pdf
6. TGA：Consultation: Nomenclature ofBiological Medicines
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/consultation-nomenclature-biological-medicines.pdf
7. 生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=243
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