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疫情下PCR和核酸提取儀市場：國產為主力流水線成趨勢

2022.7.21

核酸檢測的主要設備是PCR和核酸提取儀，近年來的市場格局如何變化？未來有哪些趨勢？

核酸檢測的主要流程

一次常規核酸檢測過程遠比想象復雜。

登記核對被采樣人，將拭子頭落入采集管的液體中、旋緊管蓋并放入塑料密封袋中封嚴，再次核對信息無誤后，將標本放入有生物危害標識的專用標本轉運箱進行轉運。

*標本采集后，需在4小時內送至實驗室，不能立即送檢的放入4℃冰箱可以保存24小時。

▲核酸采樣、封嚴、轉運（圖片來源：新華社）

樣本送達實驗室后，核酸檢測的重頭戲才剛剛開始。

目前大部分實驗室尚未實現全自動核酸檢測，核酸檢測仍是需要人工參與的“精細活”。

核對數目及信息、制備試劑無誤后，實驗人員會進行樣本加樣，將樣本從病毒保存液中依次加入到核酸提取板孔中以進行樣本核酸提取。核酸提取在核酸提取儀中進行。
之后，工作人員將提取好的核酸加入到反應體系中，然后將準備好的擴增板置于PCR（聚合酶鏈式反應）儀，進行擴增檢測。一般來說，這個過程需要90分鐘。
擴增結束，實驗人員會在LIS系統中審核發放報告。

從接收樣本到試劑配制、整理樣本信息錄入到樣本加樣、核酸提取、核酸點樣，擴增發放報告

（圖片來源：西南醫科大學附屬醫院、人民網）

可以看到，除分子檢測的常規儀器和常規耗材外，核酸檢測的核心是樣本提取和擴增檢測，即核酸提取儀和PCR儀。

核酸提取儀：進口、國產百花齊放

2020年新冠疫情的爆發大幅促進了核酸分離與純化市場的增長，核酸提取設備隨之增長。

由于核酸檢測在新冠病毒的檢測中占據重要地位，因此全球各國醫院、第三方檢測機構、相關研究單位紛紛采購該儀器，促使核酸檢測設備較大的增長。

數據顯示，2019年我國核酸提取設備市場規模為13億元，預計2022年將達到32億元，年復合增速為35％；截止6月底，在NMPA備案的進口核酸提取儀有25項，而境內備案的核酸提取儀就有423項。

目前市場主流品牌包括羅氏、賽默飛世爾、珀金埃爾默、德國凱杰、圣湘生物、華大基因、之江生物、達安基因等。近些年來，PCR擴增儀方面，國內廠家儀器普遍價格更低，性能也能達到外資品牌的水平，因此市場份額正在擴增。

PCR 核酸檢測儀：疫情加速技術迭代

目前我國PCR設備包括基因擴增儀、qPCR儀（實時熒光定量核酸擴增檢測系統）及數字PCR設備。具備基因擴增及結果分析功能的qPCR儀是目前的主流PCR設備。

數據顯示，2019年我國PCR儀市場規模為29億元，預計2022年市場規模將達到65億元，年復合增速30.87％。

疫情加速了國內PCR設備的技術迭代。從各代技術生命周期來看，目前，

第一代定性PCR現已基本被市場淘汰；
第二代熒光定量PCR，是目前PCR技術的主流，已具備良好的臨床基礎，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在15%-20%之間；
第三代數字PCR是最先進技術及未來發展方向，處于導入期，市場增速約在10%-15%之間。

我國目前已經研制出具有自主知識產權的國產新型實時熒光定量PCR儀。

目前，國內市場上約有PCR儀廠商數十家，進口品牌包括賽默飛、伯樂、羅氏等，國產廠商則包括上海領成、西安天隆、杭州郞基、珠海黑馬、杭州博日等。

其中進口品牌約占市場總量的70%以上，國產品牌仍有較大發展空間。

受傳染病爆發等事件、產前診斷產業規模不斷擴大等市場預期影響，國內PCR儀市場仍在不斷擴大。

全自動一體化核酸檢測儀：未來的發展方向？

人工的速度，總是趕不上流水線的速度。

近年來，疫情反復帶來的核酸大規模篩查讓人苦不堪言，隨著疫情常態化，為了節省人力，同時滿足現場快速監測需求，全程自動化核酸檢測儀器成了關注焦點。

全程自動化核酸檢測設備包括全自動化核酸提取、PCR體系構建、自動封膜、在線qPCR擴增分析、自動出具報告等功能，極大提高了核酸檢測的速度。

根據具體應用場景不同，目前的全自動核酸檢測機又可分為全過程自動化核酸檢測系統（WAS）和一體式核酸檢測機（IDM）。

全過程自動化核酸檢測系統（WAS）包括核酸提取、擴增系統制備和核酸擴增分析模塊。各模塊相對獨立，通過機械自動化和集成，由一個自動化中心控制。

WAS的自動化程度高，生物安全風險低，高吞吐量是該系統最顯著的特點。如羅氏的Cobas 6800/8800、豪捷洛Panther Fusion Assays、珀金埃爾默Explorer G3。

例如，Explorer G3是模塊化、可擴展升級的設計，每天可處理高達10,000份的樣品，有效提升了實驗室的檢測能力。該整合工作站采用自動化機器人手臂及智能化管理軟件，整合了多臺核酸提取儀、移液工作站、自動快速分液器、封膜機、qPCR擴增分析儀等設備。

一體式核酸檢測機（IDM）相對體積小。但 IDM是一個獨立的設備，IDM中的各個模塊并不是獨立的，而是集成到系統中的，這限制了其通量和應用擴展。如賽沛 GeneXpert 系統、梅里埃的Filmarray2.0、羅氏的cobas Liat。

歸根結底，兩者應用場景不同。WAS常用于大型醫院和機構大量樣本的快速檢測和篩查，由于占用空間大，需要安裝在獨立的房間或空間中。

IDM是一個獨立的設備，主要用于社區檢測機構、現場檢測和POCT。

值得注意的是，國內企業在該領域尚處于起步階段，且多集中于模塊化設計的全自動核酸檢測機。較為代表性的有安普利和安圖生物。

安普利的全自動核酸提純及熒光PCR分析系統在是國內最早出現的核酸檢測一體機，2015年獲得藥監局的批準，從標本錄入開始到PCR定量出報告全程自動化，可在3小時內完成96個樣本的檢測。

安圖生物的Automolec 1600/3000則是目前最受關注的國產高通量一體機。Automolec 3000集核酸提取、純化、擴增、檢測于一體的同時，突破了高通量一體機只能按批量檢測的限制，能做到樣本隨來隨檢。Automolec 1600主打小批量處理，使用了模塊化的設計。

核酸檢測設備廠商的遠慮和近憂

為了增加核酸檢測效率，衛健委從2020年開始多次發布政策要求加強實驗室建設，敦促PCR 實驗室資源下沉，各地三級綜合醫院、傳染病專科醫院、各級疾控機構以及縣級醫院完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設。

傳統 PCR 技術在反應過程中需要不斷進行升溫、降溫，樣本液體蒸發后冷凝，容易在空氣中形成攜帶大量樣本 DNA 的氣溶膠，進而污染其他樣品，這是一些實驗室出現核酸假陽性的原因之一。

為了避免樣本假陽性，用于新冠核酸檢測的PCR 檢測環境要求嚴格。

原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室 PCR檢測應設置多個區域：試劑儲存和準備區、樣本處理區、擴增和產物分析區。

同時，實驗室需要通過控制空氣流動方向以保證空氣清潔度，對場地及操作人員要求較高。

實際使用過程中，根據實驗室配置儀器的功能，區域可適當合并。當采用樣品加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，樣品處理區、擴增和產物分析區可合并。

根據浙商證券研究所測算，核酸檢測實驗室平均造價約134萬元，包括需要配置常規實驗室儀器和分子檢測相關設備，工程支出等。

其中核酸檢測過程用到的主要儀器，核酸提取儀和熒光定量PCR儀占了設備造價的大部分，需要85萬元左右，約占固定成本的63%。

雨后春筍般崛起的核酸檢測實驗室也為核酸檢測設備制造商帶來了一波增長。

但設備生產商很快發現，這種一過性的增長很難持續。

近期來看，雖然疫情加速了PCR相關設備銷售，但是PCR儀、核酸提取儀屬于技術相對容易攻破的領域，國產產品依靠價格優勢占據主要市場，但同時設備銷售區域性強，難以形成品牌效應。

遠期來看，雖然 PCR 實驗室建設帶來的增量市場空間可觀，但儀器設備等固定資產折舊年限長，PCR相關設備銷量增速不大可能持續。

雖然疫情不知道何時結束，但相較于一次性的試劑耗材來說，儀器設備的增長是有限的。

因此，設備企業需要加速技術迭代，開拓出新市場。

附錄：2020年核酸提取儀市場概況

2020年Q1-Q4，作為新冠病毒核酸檢測主要設備的核酸提取儀環比都以翻倍數量持續快速增長，在中央2020年底前所有二級綜合醫院具備核酸檢測能力的硬性要求下，第四季度銷量更達到4055臺/套，全年核酸提取儀總計采購7011臺/套。?

參與者眾，國產品牌占絕對優勢?

2020年全年中標數據中出現國內外品牌近70個，其中國產品牌占比78%，國外品牌僅占22%。僅一家國外品牌Thermo險進TOP10，國內品牌在核酸提取儀市場中市場占有率達94.4%，占據絕對優勢。國外品牌僅在疾控中心和市級醫院市場中占有小幅市場份額。

TOP10領銜? 多強并存?

采購的前五家核酸提取儀占市場六成，品牌間市場占有率差距不大，難以形成壟斷格局，呈現以TOP10領銜的多強并存格局。

2020年下半年核酸提取儀的招中標訊息，以下為統計結果：

疫情強力催化核酸提取儀市場，需求暴增

2018年-2020年核酸提取儀中標數量變化

一直以來，核酸提取儀市場屬于穩中有進，以約20%的速度持續增長。2020年，特別是下半年，受疫情對核酸檢測的迫切需求影響，核酸提取儀的普及和使用被強力催化，核酸提取儀招標數量激增。據媒體跟蹤，2019年以前，中國政府采購網每年有效中標信息不到百條，2019年也才117條，而2020年核酸提取儀中標信息激增至642條，用戶需求暴增5倍有余。