從兩局“三定”看食品藥品監管走向

2018.8.29

　　中辦、國辦最近相繼印發國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局“職能配置、內設機構和人員編制規定”（“三定規定”）。“三定”既出，國家局層面的機構改革工作差不多就算塵埃落定了。至于下階段具體崗位、人員的明確，只是機關內部事務了。

　　學習兩局的“三定規定”，今后食品藥品的監管走向進一步明晰。至少在以下幾個方面，將影響乃至引導省及省以下的改革與工作布局：

　　特殊食品監管脫離藥監

　　食品監管職能全部劃轉至市場監管部門，包括此前存在爭議的保健食品監管一并由市場監管部門負責。意味著在國家和省級兩個層面的藥品監管部門，將不再承擔任何與食品相關的職能。

　　2015年修訂的《食品安全法》，專列“特殊食品”一節，并明確將保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品列為特殊食品，實行嚴格監管。

　　3類特殊食品中，保健食品監管職能自2003年由原衛生部轉移至食品藥品監管局，一直沿襲至今。保健食品與普通食品最大的差異在于其宣稱的特殊保健功能和客觀形態與口服制劑類似。同時，其長期存在并為外界詬病的違法添加化學藥成分問題一直未能得到根治，從而增加了保健食品的使用風險。

　　食品藥品監管部門承擔保健食品監管職能以來，在推進其產品注冊規范等方面做了一些工作，也組織過轟轟烈烈的保健食品“打四非”（非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳）專項行動，取得了一定成效，但保健食品食品管理方面的“疑難雜癥”仍然頑固的存在。保健食品監管法規一直未能出臺，產品注冊方面的歷史遺留問題未能得到解決，配套管理措施（包括生產與經營管理方面的規范要求）一直未能跟上。

　　嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品原來只是作為普通食品監管。2008年“三鹿奶粉事件”后，國家采取了一系列措施，強化奶粉監管，從而使國產奶粉質量基本得到保證。特殊醫學用途配方食品產業在我國起步比較遲，原來也存在一些職能方面的交叉，注冊制度實施剛剛兩年。

　　3類特殊食品監管此次一并由市場監管部門負責，應該也是考慮了“食藥分治”后的責任清晰。盡管藥監部門對保健食品監管已經積累了一定經驗，但同為特殊食品，不可能分由兩個部門監管。何況，保健食品還面臨著監管制度的重塑問題。

　　藥品監管層級責任進一步明晰

　　市場監管總局和國家藥監局的“三定規定”中有一段表述，內容完全一致，就兩個部門有關職責分工問題指出：“國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。”

　　本來，這部分內容應該是說明兩部門職責履行過程中的分工、協調、協作等問題，但在此卻是規定的國家、省藥品監管與市縣市場監管部門在藥品監管方面的職責分工。筆者認為，如此規定，頗具深意。

　　2017年10月，中辦、國辦在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，就落實全過程檢查責任問題曾明確要求：藥品醫療器械研發過程相關規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查；生產過程和生產質量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查；經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。

　　此次“三定規定”，實際上是將去年的有關要求“法制化”，各個層級必須依法履職。同時，在兩個部門的“三定規定”中作出同樣的表述，也說明了這是一個“剛性要求”，省及省以下機構的藥品監管責任劃分必須遵循上述規定，不得再自行變更。這個規定對今后基層市場監管機構履行藥品（包括醫療器械、化妝品）監管具有很強的指導性。

　　化妝品監管得到強化

　　長期以來，化妝品并沒有被視為獨立的產品門類而受到重視。在監管職能方面，衛生與質監機構存在明顯交叉，《衛生許可證》與《工業產品許可證》并存，多頭監管給企業增加了諸多負擔。

　　2013年機構改革，質監部門退出化妝品監管，但食品藥品監管部門仍未對化妝品監管予以足夠的重視。在機構職能配置時，將化妝品與藥品監管合并，成立藥品化妝品監管司。在省及省以下藥監機構，化妝品監管則有多種模式，有得仿照食藥監管總局，成立了藥品化妝品監管處，有的則仍然保留了保健食品化妝品監管處，但似乎沒有發現有單設化妝品監管處室的。

　　處于邊緣狀態的化妝品監管，基本是一種“有法難依”狀態。1989年頒布實施的《化妝品衛生監督條例》至今已近三十年，與今天的實際嚴重脫節，許多條款已經根本上無法適用。食品藥品監管總局全面承擔化妝品監管職能后，組織了化妝品監管法規的修訂，但由于多方面因素，法規的修訂未能完成。

　　此次國家藥監局“三定規定”，單設化妝品監督管理司，應該算是歷史性突破。國家統計部門公布的數據顯示，2017年全年化妝品零售總額達2514億。這樣一個體量巨大、又與百姓健康美麗密切相關的產業，對其質量安全監管理應予以足夠的重視。

　　客觀上，化妝品行業的制假售假、違法添加、夸大功能、違規使用禁限用物質、標簽標識不規范等方面問題屢見不鮮。因使用非法產品美容成毀容的事件常有發生。因此，國家藥監局內設機構獨立設置化妝品監管部門，有望使化妝品監管得到全面強化。同時，在省級藥監局內設機構設置方面，極有可能也會參照國家局的模式，獨立設置化妝品監管處，從而使強化化妝品監管組織基礎得到保障。

食品藥品三定食品監管

蒲公英

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