GB/T 24628-2025
醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備
Sterilization biological and chemical indicator testing equipment for healthcare products
GBT24628-2025, GB24628-2025
- 標準號
- GB/T 24628-2025
- 別名
- GBT24628-2025, GB24628-2025
- 發布
- 2025年
- 總頁數
- 36頁
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 24628-2025
- 引用標準
- GB/T 18281.1-2024 GB/T 18281.2-2024 GB/T 18281.3-2024 GB/T 18281.4-2024 GB/T 18281.5-2024 GB/T 18282.1-2025 ISO 11138-1 ISO 11138-2 ISO 11138-4 ISO 11138-5 ISO 11139 ISO 11140-1 ISO 11140-3 ISO 11140-4 ISO 11140-5 ISO 18472 ISO/IEC GUIDE 99
- 被代替標準
- GB/T 24628-2009
- 本體
- 生物指示物
- 適用范圍
- 本文件適用于以下用途的測試設備：符合GB/T18281（所有部分)規定要求的生物指示物的檢測，如蒸汽、環氧乙烷氣體、干熱；符合GB/T18282.1一2025規定要求的化學指示物的檢測,如蒸汽、環氧乙烷氣體、干熱和汽化過氧化氫。本文件還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學指示物用于預期用途的性能特征，也可以用于指示物的常規質量控制測試。GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024 和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件規定的抗力儀，這些抗力儀的使用與GB/T18281（所有部分)和ISO11140（所有部分)中規定測試方法一并使用。本文件不適用于專門用于監測大氣壓下的隔離器和室內生物凈化的化學和生物指示物的測試設備。本文件不適用于甲醛指示物的抗力儀。使用實驗室儀器的蒸汽-甲醛的測試方法包含在GB/T 18281.5—2024 中。ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO11140-5:2007 中規定了用于測試2 類（例如 B-D測試)化學指示物的測試設備。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 生物指示物 biological indicator | 含有活微生物，對規定滅菌過程提供特定的抗力的測試系統。 |
| 校準 calibration | 在規定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，這里測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度。 |
| 化學指示物 chemical indicator | 展示基于暴露于某一滅菌過程而導致的物理或化學變化所引起的一個或多個預定過程變量的變化系統。 |
| 下降期 come-down period | 從暴露期結束時起，到確立零效反應點時止的時間。 |
| 上升期 come-up period | 從引人滅菌劑起，到獲得規定的最低限度的暴露條件時止的時間。 |
| 指示物暴露期 indicator exposure period | 從開始獲得規定的最低限度暴露條件起，到暴露期結束止的時間。 |
GB/T 24628-2025 中提到的儀器設備
| 蒸汽抗力儀 | 用于在規定測試條件下暴露測試樣本，應能產生規定測試方法所需的循環順序。 |