與產品直接接觸的設備,其清潔程序應當經過驗證,且至少需要連續進行3個成功批次,以證明清潔程序的有效性和重現性。清潔驗證應該綜合考慮設備使用情況、使用的清潔劑、取樣方法和取樣位置、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證應該在最差工藝條件下完成,如生產后最長的時間間隔、最短的沖洗時間...
“ 本次在線研討介紹過濾工藝驗證相關的法規要求和服務?!?除菌過濾工藝的合規要求及工藝驗證 2020年5月28日 14:00-15:00 點擊“閱讀原文”報名參與!課程簡介本次培訓介紹過濾工藝驗證相關的法規要求和服務。1.過濾工藝驗證相關的法規要求2.中國相關法規/指南解讀3.默克除菌過濾工藝驗證分...
??? ? ??? 關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與??????????????????? 合規操作”專題研修班的通知各有關單位: 實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系;如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施...
無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。在生產無菌藥品時,為了保障生產過程達到要求,GMP要求需要對滅菌器做3Q驗證,那滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求? 1. 空載熱分布試驗 如果在實施滅菌工藝驗證前已經在包含擬驗證工藝條件下...
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