317藥典四部-2015
9000 指導原則 9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則

9000 Guiding Principles 9101 Guiding Principles for Validation of Analytical Methods for Pharmaceutical Quality Standards

標準號: 317藥典四部-2015
發布: 2015年
發布單位: 行業標準-農業

被代替標準: 2020年版《中華人民共和國藥典》

適用范圍: 無

方法指導原則樣品指導原則獸藥質量標準實驗指導書原料藥指導原則方法驗證分析方法學驗證指導法規原料藥分析方法驗證內容化學藥物分析方法驗證指導藥物分析質量標準驗證案例化學藥物質量標準指導原則藥典方法學驗證指導原則方法學驗證指導原則藥典藥典分析方法指導原則

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藥典委：9101 分析方法驗證指導原則標準草案的公示

　　近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。　　本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗...

2020年版中國藥典-四部：9101 分析方法驗證指導原則

9101 分析方法驗證指導原則　　分析方法驗證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準、變更藥品生產工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進行驗證。生物制品質量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法...

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