DIN 58964 E:2014-10
POCT結(jié)果的質(zhì)量保證-比較測量和實(shí)施的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

Quality assurance of POCT results - Assessment criteria for comparison measurement and implementation

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

DIN 58964 E:2014-10

發(fā)布

2014年

總頁數(shù)

16頁

發(fā)布單位

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

DIN 58964:2015

當(dāng)前最新

DIN 58964:2015-09

 

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱: POCT結(jié)果質(zhì)量保障 - 比較測量與實(shí)施的評(píng)估準(zhǔn)則

適用范圍: 本文件由德國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(DIN)和醫(yī)療委員會(huì)(DKE)共同起草，旨在規(guī)范體外診斷(PoCT)結(jié)果的質(zhì)量保障，并提供比較測量與實(shí)施的相關(guān)評(píng)估準(zhǔn)則。適用于臨床、門診及個(gè)人應(yīng)用領(lǐng)域的各種PoCT設(shè)備。

該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)POCT（Point-of-Care Testing）測試方法的指南，定義了其核心特性包括在非中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析、即刻現(xiàn)場操作等。雖然國際上廣泛使用“PoCT”術(shù)語，但并沒有統(tǒng)一的認(rèn)可定義。本文件旨在提供實(shí)施這些測試的方法和評(píng)估準(zhǔn)則。

該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了POCT設(shè)備的測量一致性要求、數(shù)據(jù)分析方法以及實(shí)施過程中的對(duì)比分析。它不僅涵蓋了與體外診斷相關(guān)的歐洲指令要求，還針對(duì)德國的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范，確保所有應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的PoCT測試都能達(dá)到相應(yīng)的準(zhǔn)確性和可靠性。

專題

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