YY 9706.270-2021
醫用電氣設備 第 2-70 部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnea therapy equipment

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標準號

YY 9706.270-2021

發布

2021年

總頁數

36頁

發布單位

行業標準-醫藥

當前最新

YY 9706.270-2021

 

 

引用標準

GB 9706.1-2020 GB 9706.103-2020

被代替標準

YY 0671.1-2009

中華人民共和國醫藥行業標準

YY 9706.270-2021

適用范圍

本部分適用于睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求。具體包括：
- 預期用于家庭衛生保健環境中由非專業操作者使用，以及用于專業醫療機構的睡眠呼吸暫停治療設備；
- 不依賴機械通氣的患者使用的設備或系統；
- 制造商預期連接睡眠呼吸暫停治療設備的附件，當這些附件特性會影響設備的基本安全和基本性能時。

主要特點

- 修訂了原標準的內容，結構發生了變化，由原來的十篇59章變為了17章；
- 增加了治療性能的測試要求；
- 引入呼吸氣體通道和附件的要求；
- 引入功能連接如數據傳輸的要求。

技術差異

- 等同或修改采用ISO標準，以適應我國的技術條件；
- 刪除了某些國際標準引用文件，具體如下：
- ISO 7000:2012
- IEC 60601-1:2012

重要術語

- 睡眠呼吸暫停：患者在睡眠期間反復出現的呼吸暫停現象。
- 低通氣：短暫的呼吸氣流下降，通常是在患者睡眠過程中持續至少10秒。

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