DANSK DS/ISO 20399:2022
生物技術細胞治療產品和基因治療產品生產過程中存在的輔助材料

Biotechnology – Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products

適用范圍: 本文件規定了輔助材料 (AM) 供應商和用戶的要求并提供了指導，以提高用于生產人類細胞治療產品和基因治療產品的生物 (人類和動物) 和化學來源的 AM 的一致性和質量。本文件適用于用于細胞處理并與活性物質接觸且不故意成為最終細胞和基因治療產品一部分的材料。示例 1 試劑、抗凝劑、細胞因子、生長因子、酶、抗體、血清 (人或牛)、緩沖溶液、培養基、培養皿 (涂有生物材料)、珠子 (涂有生物材料)、冷凍保護劑 (冷凍保存劑)、活化劑/試劑、非哺乳動物細胞 (例如昆蟲細胞、細菌細胞)、質粒、病毒載體。本文件不適用于不用于細胞處理的材料、不與活性物質接觸的材料或有意成為最終細胞和基因治療產品一部分的材料。示例 2 作為細胞治療產品的起始材料、中間體或最終形式的細胞、飼養細胞、生物處理后使用的添加劑、支架、非生物消耗品（例如珠子、培養皿、組織培養瓶、袋子、管子、移液器、針頭）、與細胞或組織接觸的其他塑料制品、設備、儀器。決策流程圖見附件 A。注：國際、地區或國家法規或要求也可適用于本文件涵蓋的特定主題。