本歐洲標準規定了使用汽化過氧化氫水溶液作為滅菌劑的低溫過氧化氫滅菌器的要求和測試。這些滅菌器用于醫療器械尤其是不耐熱醫療器械的滅菌。該歐洲標準規定了最低要求 ?用于提供能夠對醫療器械進行滅菌的過程的滅菌器的性能和設計； ？用于操作@控制和監測@所需的這些滅菌器的設備和控制，并且可用于驗證滅菌過程； ？用于驗證本歐洲標準規定的滅菌器性能的測試設備和測試程序。本歐洲標準沒有規定用于處理液體@生物廢物或人體組織的設備的要求。本歐洲標準沒有描述用于控制滅菌器制造的所有階段的質量管理體系。本歐洲標準沒有規定用于房間@外殼或環境空間的凈化系統的要求和測試。注 1 請注意質量管理標準@，例如 EN ISO 13485。 注 2 本標準的環境方面在附錄 H 中闡述。