13人用基因治療制品總論14螨變應原制品總論15人用馬免疫血清制品總論16微生態活菌制品總論各論目次Ⅰ 預 防 類17傷寒疫苗18傷寒甲型副傷寒聯合疫苗19傷寒甲型乙型副傷寒聯合疫苗20傷寒Vi多糖疫苗21重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)22A群腦膜炎球菌多糖疫苗23A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗24A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗25ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗2623價肺炎球菌多糖疫苗27b...
新增治療用生物制品各論中,康柏西普眼用注射液是我國批準的具有自主知識產權的國家一類生物新藥,是近年來重組單抗及抗體融合蛋白類產品研發上市的代表品種,滿足了臨床用藥需求,進一步保證了上市產品質量?！?em>治療用卡介苗”作為治療用疫苗的代表,在臨床應用多年,是疫苗及腫瘤免疫學研究成果的轉化,該品種在歐洲藥典以細菌為載體的基因治療產品已收載多年。...
以下情況不得使用同一分裝間和分裝、凍干設施進行分裝、凍干： （1）預防類生物制品與治療類生物制品； ?。?）不同給藥途徑的疫苗； （3）減毒活疫苗與滅活疫苗； ?。?）病毒去除和（或）滅活處理前后的血液制品?！ ?. 不同品種及規格制品交替使用同一分裝間和分裝、凍干設施時應進行共線使用的風險評估；在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，清潔效果應定期驗證。 （三）分裝、凍干人員 1....
工作種子批的生物學特性應與原始種子一致,每批主種子批和工作種子批均應按各論要求保管、檢定和使用。由主種子批或工作種子批移出使用的菌毒種無論開瓶與否,均不得再返回貯存。生產過程中應規定各級種子批允許傳代的代次,并經國家藥品監督管理部門批準。 ?4. 菌毒種的傳代及檢定實驗室應符合國家生物安全的相關規定。 ?5. 各生產單位對本單位的菌毒種施行統一管理。 ?6. 治療性產品可參照相關要求執行。 ?...
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