GB/Z 39262-2020
納米技術(shù) 納米材料毒理學(xué)篩選方法指南
Nanotechnologies—Guidance on toxicological screening methods for nanomaterials
標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容解析
GB/Z39262-2020等同采用ISO/TR16197:2014國際標(biāo)準(zhǔn)，為納米材料安全性評價提供分級篩選方法。標(biāo)準(zhǔn)包含人類健康和環(huán)境兩大毒理學(xué)評估模塊，建立從體外篩選到體內(nèi)驗證的遞進式檢測體系。
毒理學(xué)篩選方法體系
| 篩選層級 | 主要方法 | 檢測終點 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 體外篩選 | 細(xì)胞毒性試驗、氧化應(yīng)激檢測、遺傳毒性試驗 | LC50/EC50、ROS水平、DNA損傷 | 研發(fā)初期快速篩查 |
| 體外模擬 | 三細(xì)胞共培養(yǎng)模型、皮膚透過模型 | 炎性因子釋放、屏障穿透性 | 器官特異性毒性預(yù)測 |
| 體內(nèi)驗證 | 斑馬魚胚胎試驗、血栓形成模型 | 發(fā)育畸形、凝血時間 | 整體生物效應(yīng)評估 |
關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新點
1. 氧化應(yīng)激檢測標(biāo)準(zhǔn)化
標(biāo)準(zhǔn)推薦DTT法和ESR自旋捕獲技術(shù)兩種方法：
- DTT法通過二硫蘇糖醇消耗量量化納米材料氧化還原活性
- ESR技術(shù)可區(qū)分自由基種類（如OH·、O2·-）
2. 三維屏障模型應(yīng)用
突破傳統(tǒng)單層細(xì)胞局限，建立：
- 肺上皮-巨噬細(xì)胞-樹突細(xì)胞共培養(yǎng)系統(tǒng)
- Franz擴散池皮膚透過模型
- 微流控芯片多器官模擬平臺
環(huán)境風(fēng)險評估要點
針對納米材料環(huán)境行為提出四維評價框架：
- 歸宿分布：土壤/水體中的遷移轉(zhuǎn)化規(guī)律
- 降解轉(zhuǎn)化：碳基與無機材料的差異路徑
- 生物蓄積：消化道吸收與組織殘留分析
- 生態(tài)效應(yīng)：基于水藻、蚤類、線蟲的快速篩查
注：特別強調(diào)避免四氫呋喃等有機溶劑對毒性結(jié)果的干擾
國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同關(guān)系
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO系列技術(shù)報告形成互補體系：
- ISO/TR16196：樣品制備與劑量表征
- ISO/TR13014：理化性質(zhì)表征指南
- ISO/TR13121：納米材料風(fēng)險評價流程
同時對接OECD測試指南和ASTM標(biāo)準(zhǔn)方法。
實施建議
1. 檢測流程優(yōu)化
- 優(yōu)先采用體外三維模型替代動物實驗
- 結(jié)合組學(xué)技術(shù)建立毒性特征譜
2. 質(zhì)量控制措施
- 必須設(shè)置納米二氧化硅等陽性對照
- 驗證納米材料對檢測系統(tǒng)的光學(xué)干擾
- 定期參與實驗室間比對
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- 標(biāo)準(zhǔn)號
- GB/Z 39262-2020
- 發(fā)布
- 2020年
- 總頁數(shù)
- 32頁
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO/TR 16197:2014 IDT
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 當(dāng)前最新
- GB/Z 39262-2020
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 32269-2015
本指導(dǎo)性技術(shù)文件給出了適合納米材料的體外、體內(nèi)毒理學(xué)和生態(tài)毒理篩選試驗的方法。 這些方法有助于納米材料毒理學(xué)包括生態(tài)毒理學(xué)的篩選。 本指導(dǎo)性技術(shù)文件的毒理學(xué)篩選試驗可用于研究和產(chǎn)品研發(fā)的早期判定,對其潛在毒理學(xué)/安全性風(fēng)險做出快速反饋,或者進行初步的評價。 本指導(dǎo)性技術(shù)文件可分為與人類健康相關(guān)的和與環(huán)境相關(guān)的毒理學(xué)篩選方法。 篩選試驗是指相對簡單和廉價的方法...
GB/Z 39262-2020 中可能用到的儀器設(shè)備
分子熒光光譜/熒光分光光度計
制備液相/層析純化
MALDI質(zhì)譜
比表面積儀/動態(tài)法
顆粒計數(shù)器
其他試驗機
篩分儀
工業(yè)CT
樣品前處理工作站
均質(zhì)器 /勻漿機/乳化機
化學(xué)合成儀
微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)
細(xì)胞培養(yǎng)生化分析儀/細(xì)胞分析儀
動物代謝等功能檢測設(shè)備
生物信號采集系統(tǒng)
納米藥物制備及遞送
凝膠/WB/CL成像系統(tǒng)
單細(xì)胞分離分析/克隆篩選
細(xì)胞培養(yǎng)觀察
細(xì)胞成像/活細(xì)胞成像
土壤碳通量測定系統(tǒng)
細(xì)胞計數(shù)
植物熒光成像儀
微生物（快速）檢測系統(tǒng)
菌株培養(yǎng)
分子互作分析儀
高內(nèi)涵篩選/成像
動物行為學(xué)研究儀器
基因/DNA測序儀
電泳儀及附件
毒理學(xué)設(shè)備
細(xì)胞分離/提取儀
細(xì)胞破碎儀
基因?qū)雰x/電穿孔儀
動物處理設(shè)備
生化免疫一體化系統(tǒng)
微流控芯片
電生理設(shè)備
水質(zhì)毒性分析
多參數(shù)水質(zhì)分析儀
藥物透皮擴散試驗儀
量子效率測試系統(tǒng)
其他包裝業(yè)專用
半導(dǎo)體專用檢測儀器設(shè)備