EN 13640:2002
在生物體外診斷劑的穩定性測試

Stability Testing of in Vitro Diagnostic Reagents

作廢

標準號

EN 13640:2002

發布

2002年

總頁數

14頁

發布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN 13640:2002

 

 

適用范圍

本歐洲標準適用于體外診斷試劑的穩定性測試，包括試劑產品、校準品、質控品和試劑盒（以下簡稱IVD試劑）。 它規定了穩定性測試的一般要求，并給出了在確定 IVD 試劑保質期（包括運輸穩定性）時生成穩定性數據時實時測試和加速測試的具體要求； 　——首次打開主容器后使用中的 IVD 試劑穩定性的測定（例如機載穩定性）； 　——監測已投放市場的 IVD 試劑的穩定性； 　——驗證可能影響穩定性的 IVD 試劑修改后的穩定性。 本標準不適用于儀器、裝置、設備、系統或樣品容器。

專題

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誰引用了EN 13640:2002 更多引用

的穩定性測試 測試方法

AT-ON

巴林國家計量局

國家質檢總局

CZ-CSN

丹麥標準化協會

法國標準化協會

海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織

阿曼規格和計量局

美國材料與試驗協會