ASTM F1608-00
多孔包裝材料的微生物分等標準試驗方法(開放室法)

Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)

被代替

適用范圍: 1.1 本測試方法用于確定空氣傳播的細菌通過用于包裝無菌醫療器械的多孔材料的情況。該測試方法旨在在可檢測到細菌孢子穿過測試材料的條件下測試材料。
1.1.1 進行了十一個實驗室參與的循環研究。每個實驗室測試了六種市售多孔材料的重復樣品以確定 LRV。在本測試方法中描述的標準條件下測試的材料返回的平均值范圍為 LRV 1.7 至 4.3。
1.1.2 本次循環研究的結果表明，在比較測試數據和排序材料時應謹慎，特別是在使用少量樣本重復時。此外，在該測試方法被認為足以用于設定性能標準之前，應進行進一步的協作工作（例如實踐 E691 中描述的）。
1.2 本測試方法需要對微生物進行操作，并且只能由經過培訓的人員進行。應查閱美國衛生與公眾服務部出版物《微生物和生物醫學實驗室生物安全》（CDC/NIH-HHS 出版物編號 84-8395）以獲取指導。
1.3 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。