ASTM F895-84(2006)
瓊脂擴散細胞培養屏蔽細胞毒素的試驗方法
Standard Test Method for Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity
- 標準號
- ASTM F895-84(2006)
- 發布
- 1984年
- 總頁數
- 5頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F895-11
- 當前最新
- ASTM F895-25
- 引用標準
- ASTM F748
- 適用范圍
- 該測試方法可用于評估新材料和配方的細胞毒性潛力，并可作為現有醫療設備和組件質量控制計劃的一部分。該測試方法假設細胞毒性的評估提供有用的信息來幫助預測人類的潛在臨床應用。細胞培養方法已顯示出與動物試驗的良好相關性，并且通常對細胞毒性劑更敏感。該細胞培養測試方法適合納入用于構建植入人體或長期與組織液或血液接觸的醫療器械的材料的規范和標準。一些具有醫療器械臨床安全使用歷史的生物材料具有細胞毒性。該測試方法并不意味著所有生物材料必須通過該測定才能被認為可以安全用于臨床（實踐F 748）。
1.1 該測試方法適用于各種形狀的材料和不一定無菌的材料。該測試方法適用于材料數量有限的情況。例如，可以將小型裝置或粉末放置在瓊脂上，并可以檢查細胞生長抑制區域的存在。
1.1.1 本測試方法不適用于不通過瓊脂或瓊脂糖擴散的浸出物。
1.1.2 雖然瓊脂層可以充當緩沖層以保護細胞免受樣本影響，但可能存在足夠重的材料來壓縮瓊脂并防止擴散或對細胞造成機械損傷。該測試方法不適用于這些材料。
1.2 選擇 L-929 細胞系是因為它在此類分析中具有重要的使用歷史。這并不意味著它的使用是優選的，只是 L-929 是一種已建立的細胞系，具有良好的特征且易于獲得，已在多個實驗室證明了可重復的結果。
1.3 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。