ASTM F1855-00
醫(yī)用聚甲醛（乙縮醛）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

Standard Specification for Polyoxymethylene (Acetal) for Medical Applications

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F1855-00

發(fā)布

2000年

發(fā)布單位

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F1855-00(2005)

當(dāng)前最新

ASTM F1855-00(2019)

 

 

適用范圍

1.1 本規(guī)范涵蓋醫(yī)療應(yīng)用的聚甲醛（縮醛）樹(shù)脂。本規(guī)范提供了這種熱塑性塑料的要求和相關(guān)測(cè)試方法，該熱塑性塑料旨在用于制造醫(yī)療設(shè)備、儀器或其組件。
1.2 與任何材料一樣，某些特性可能會(huì)因特定應(yīng)用所需的加工技術(shù)（例如模制、擠壓、機(jī)械加工、滅菌等）而改變。因此，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法來(lái)評(píng)估這種樹(shù)脂的制造形式的性能，以確保安全性和有效性。
1.3 盡管該樹(shù)脂已在美國(guó)用于特定植入物應(yīng)用，但在成功完成適合預(yù)期應(yīng)用的生物相容性評(píng)估之前，該樹(shù)脂在醫(yī)療器械中的使用應(yīng)僅限于非植入物應(yīng)用。
1.4 由含有著色劑、填料、加工助劑或其他添加劑的聚甲醛（縮醛）樹(shù)脂以及含有聚縮醛的聚合物共混物組成的塑料化合物的生物相容性不應(yīng)僅基于樹(shù)脂的生物相容性來(lái)假設(shè)。它們的生物相容性必須通過(guò)使用適合預(yù)期應(yīng)用的評(píng)估方法測(cè)試最終（最終用途）組合物來(lái)確定。應(yīng)該指出的是，對(duì)于某些最終用途應(yīng)用，可能還必須評(píng)估化合物或混合物中所含添加劑所產(chǎn)生的提取物的類(lèi)型、測(cè)試水平和生物效應(yīng)。
1.5 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。

其他標(biāo)準(zhǔn)

專(zhuān)題

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