ASTM D6398-08
增強標簽上藥物名稱的識別的標準實施規程

Standard Practice to Enhance Identification of Drug Names on Labels

被代替

標準號

ASTM D6398-08

發布

2008年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM D6398-08(2014)

當前最新

ASTM D6398-08(2014)

 

 

適用范圍

當用戶對標簽的相似尺寸、形狀、顏色、字體和布局感到困惑時，就會發生用藥錯誤，這些標簽用于一系列制造商的藥物，但其作用或功效卻大相徑庭。人類視覺系統使用形狀、大小、顏色和字體來初步識別標記藥物。 （參見 9.1-9.3。）21 CFR 429.12 中描述了這種人類視覺系統在胰島素標記中的使用。在整個產品線中使用相似的標簽設計、顏色和字體使得識別單個藥物變得更加困難。這一做法的目的是為藥物標簽的設計提供指導，使用戶能夠輕松地區分不同作用或效力的藥物。請參見注釋 1。注釋 18212；有關這些標簽的具體要求以及 OTC 人用藥物標簽的其他特征，請參見 21 CFR 201.66.1.1 本實踐涵蓋了預期的藥物容器標簽的形狀、尺寸、顏色、布局、字體和條形碼用于處方產品包裝，例如可能用于醫院、藥房和護理中心的包裝。
1.1.1 本做法不適用于散裝產品運輸集裝箱；過程中的轉移容器；或一級、二級或三級成品容器。
1.2 本做法不適用于非處方藥品標簽。
1.3 本做法不適用于零售產品標簽。
1.4 以 SI 單位表示的數值應被視為標準。括號中給出的值僅供參考。

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