EN ISO 23640:2013
體外診斷醫(yī)療器械.體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

作廢

標(biāo)準(zhǔn)號

EN ISO 23640:2013

發(fā)布

2013年

總頁數(shù)

16頁

發(fā)布單位

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會

替代標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 23640:2015

當(dāng)前最新

EN ISO 23640:2015

 

 

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械的穩(wěn)定性測試，包括試劑、校準(zhǔn)物質(zhì)、對照物質(zhì)、稀釋液、緩沖溶液和試劑盒，以下簡稱IVD試劑。 本國際標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有用于保存樣品或刺激反應(yīng)以進(jìn)一步處理收集器中樣品的物質(zhì)的初級樣品收集器。 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穩(wěn)定性測試的一般要求，并包括數(shù)據(jù)收集的實時和加速穩(wěn)定性測試的具體要求：確定 IVD 試劑的保質(zhì)期，包括適當(dāng)?shù)倪\輸條件以確保維持產(chǎn)品規(guī)格；確定首次打開主容器后 IVD 試劑的使用中保質(zhì)期；示例：分析儀中的保質(zhì)期、重構(gòu)后的保質(zhì)期、打開的安瓿/瓶子的保質(zhì)期；監(jiān)控市場上已有的 IVD 試劑的保質(zhì)期；確認(rèn) IVD 試劑發(fā)生變化后可能影響其保質(zhì)期的保質(zhì)期信息。 本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)或樣品容器或提交測試的樣品。

專題

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