GB 18279.1-2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- GB 18279.1-2015
- 發(fā)布
- 2015年
- 總頁數(shù)
- 40頁
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 11135-1:2007 IDT
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 當(dāng)前最新
- GB 18279.1-2015
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19022-2003 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 19974-2005 YY/T 0287-2003
- 代替標(biāo)準(zhǔn)
- GB 18279-2023
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- GB 18279-2000
- 適用范圍
- GB18279 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注1:雖然本部分適用于醫(yī)療器械,但同時也適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。 按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子,如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議。 注2:見YY/T0771.1、YY/T0771.2 和YY/T0771.無指南。 C.2 參考標(biāo)準(zhǔn)
GB 18279.1-2015 中提到的儀器設(shè)備
| 滅菌器 符合GB18279標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備 | 用于醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程，包括處理、環(huán)氧乙烷注入、暴露、解析和換氣等步驟。 |
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