EN 13060:2014
小型蒸汽消毒器

Small steam sterilizers

標準號: EN 13060:2014
發布: 2014年
總頁數: 16頁
發布單位: 歐洲標準化委員會
當前最新: EN 13060:2014

引用標準: EN 10088-1:2014 EN 1041+A1:2013 EN 13060+A2:2010 EN 13445 EN 285+A2:2009 EN 556-1:2001 EN 764-1:2004 EN 867-5:2001 EN 868-10:2009 EN 868-2:2009 EN 868-3:2009 EN 868-4:2009 EN 868-5:2009 EN 868-6:2009 EN 868-7:2009 EN 868-8:2009 EN 868-9:2009 prEN 285-2014
被代替標準: FprEN 13060-2014

適用范圍: 本歐洲標準規定了用于醫療目的或可能接觸血液或體液的材料的小型蒸汽滅菌器和滅菌循環的性能要求和測試方法。本歐洲標準適用于使用電加熱器產生蒸汽或使用滅菌器外部系統產生的蒸汽的自動控制小型蒸汽滅菌器。本歐洲標準適用于主要用于腔室容積小于60升且無法容納滅菌模塊（300毫米×300毫米×600毫米）的醫療器械滅菌的小型蒸汽滅菌器。有關質量管理和風險管理的要求由其他標準（例如 EN ISO 13485、EN ISO 14971）解決。本歐洲標準不適用于用于液體或藥品滅菌的小型蒸汽滅菌器。本歐洲標準沒有規定與滅菌器使用區域相關的風險（例如易燃氣體）相關的安全要求。本歐洲標準沒有規定濕熱滅菌的驗證和常規控制要求。注：EN ISO 17665-1 中給出了濕熱滅菌的驗證和常規控制要求。本歐洲標準沒有規定其他也采用濕熱作為過程一部分的滅菌過程（即甲醛、環氧乙烷）的要求。