ISO 8637-2:2018
血液凈化體外循環系統.第2部分:血液透析器，血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路

Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters

被代替

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標準號

ISO 8637-2:2018

發布

2018年

總頁數

22頁

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 8637-2:2023

當前最新

ISO 8637-2:2024

 

 

引用標準

ISO 10993-11:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-7:2008 ISO 7864:2016 ISO 80369-7:2016

適用范圍

警告 — 其他要求和其他歐盟指令可能適用于本文件范圍內的產品。 本文件規定了體外血液過濾治療中使用的設備的血液回路的要求，例如但不限于血液透析、血液透析濾過、血液濾過以及用于此類回路的換能器保護器（整體式和非整體式）。 本文件不適用于： 　——血液透析器、血液過濾器或血液過濾器； 　——等離子過濾器； 　——血液灌流裝置； 　——血管通路裝置； 　——血泵； 　——體外血液回路壓力監測儀； 　——空氣檢測裝置； 　——準備、維持或監測透析液的系統； 　——用于進行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統或設備。 注 1：血液透析器、血液過濾器、血液過濾器和血液濃縮器的要求在 ISO 8637-1 中規定，血漿過濾器的要求在 ISO 8637-3 中規定。 注 2：體外血管裝置還可用于其他體外治療，如血液灌流、血漿過濾和血漿吸附。

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