使用針對臨床研究

本專題涉及使用針對臨床研究的標準有38條。

國際標準分類中，使用針對臨床研究涉及到實驗室醫學、人口控制、避孕器具、牙科、醫療設備、醫院設備、醫學科學和保健裝置綜合。

在中國標準分類中，使用針對臨床研究涉及到醫學、醫療器械綜合、。

SCC，關于使用針對臨床研究的標準

• BS EN 540:1993 針對人體的醫療器械臨床研究
• NS-EN 540:1993 針對人體的醫療器械臨床研究
• BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫療器械臨床研究臨床研究計劃
• DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人體受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃
• NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃（ISO 14155-2:2003）
• DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐

中國團體標準，關于使用針對臨床研究的標準

• T/CAAM 0007-2022 針灸臨床研究注冊指南
• T/CAAM 0002-2022 針灸臨床研究不良事件記錄規范
• T/CAAM 0010-2020 真實世界針灸臨床研究中儀器設備使用的記錄數據規范
• T/CAAM 0012-2020 真實世界針灸臨床研究信息采集規范
• T/CAAM 0005-2022 真實世界針灸臨床研究規范編制通則
• T/CAAM 0011-2020 真實世界針灸臨床研究用的各類儀器設備使用記錄單規范
• T/CAAM 0009-2022 真實世界針灸臨床研究數據管理規范
• T/CAAM 0006-2022 真實世界針灸臨床研究數據質量評估規范
• T/CAAM 0009-2020 真實世界針灸臨床研究電子病歷模板規范
• T/CACM 015.1-2017 中藥隨機對照臨床研究方案制定規范

UNKNOWN，關于使用針對臨床研究的標準

• WFAS 009.1-2023 針灸臨床研究管理規范

韓國科技標準局，關于使用針對臨床研究的標準

• KS P ISO 14155-2-2019 人體用醫療器械臨床研究第2部分：臨床研究計劃
• KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人體醫療器械臨床研究第2部分:臨床研究計劃
• KS P ISO 14155-2022 人體醫療器械的臨床研究——良好臨床實踐
• KS P ISO 20916-2022 體外診斷醫療器械.使用人體標本的臨床性能研究.良好研究規范

RU-GOST R，關于使用針對臨床研究的標準

• GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫療器械的臨床研究. 良好臨床實踐

VN-TCVN，關于使用針對臨床研究的標準

• TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案

歐洲標準化委員會，關于使用針對臨床研究的標準

• EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
• prEN 540-1992 人用醫療器械的臨床研究

德國標準化學會，關于使用針對臨床研究的標準

• DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人體的醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案
• DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人體的醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案（草案）

英國標準學會，關于使用針對臨床研究的標準

• BS ISO 29943-1:2017 避孕套 臨床研究指南 男用避孕套，基于自我報告的臨床功能研究

澳大利亞標準協會，關于使用針對臨床研究的標準

• AS ISO 14155:2002 醫療器械臨床研究

法國標準化協會，關于使用針對臨床研究的標準

• NF S99-201:1993 人用醫療器械的臨床研究

西班牙標準化協會，關于使用針對臨床研究的標準

• UNE-EN ISO 14155-2:2004 人體醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
• UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)

印度標準局，關于使用針對臨床研究的標準

• IS/ISO 14155-2011 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范

NL-NEN，關于使用針對臨床研究的標準

• NEN-EN 540-1994 人體用醫療器械的臨床研究

GSO，關于使用針對臨床研究的標準

• OS GSO ISO 14155:2015 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐
• GSO ISO 29943-1:2021 避孕套 臨床研究指南 第1部分：男用避孕套 基于自我報告的臨床功能研究

國際標準化組織，關于使用針對臨床研究的標準

• ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究. 良好的臨床實踐

US-FCR，關于使用針對臨床研究的標準

• FCR 21 CFR PART 54-2014 臨床研究者的財務披露

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