臨床 試驗 審核
本專題涉及臨床 試驗 審核的標準有128條。
國際標準分類中，臨床 試驗 審核涉及到實驗室醫學、醫學科學和保健裝置綜合、質量、醫療設備、制藥學、試驗條件和規程綜合、牙科、醫院設備、人口控制、避孕器具、獸醫學、航空航天發動機和推進系統、核能工程、術語學(原則和協調配合)、建筑材料。
在中國標準分類中，臨床 試驗 審核涉及到衛生綜合、、基礎標準與通用方法、體外循環、人工臟器、假體裝置、口腔科器械、設備與材料、醫學、電子計算機應用、醫用和食品工業用橡膠制品、發動機輔助系統及其附件、核反應堆與核電廠核島設備、核電廠核島、動力堆、醫藥綜合、技術管理、膠乳制品。
衛生健康委員會，關于臨床 試驗 審核的標準
- WS/T 616-2018 臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核
- WS/T 574-2018 臨床實驗室試劑用純化水
廣東省標準，關于臨床 試驗 審核的標準
- DB44/T 2428-2023 中醫院臨床實驗室定量生化檢驗結果的自動審核規則
中國團體標準，關于臨床 試驗 審核的標準
- T/CQAP 3013-2023 臨床試驗數據管理質量核查要點
- T/CGCPU 014-2020 臨床試驗用化學藥品在臨床試驗機構內部的管理規范
- T/CGCPU 008-2019 臨床試驗通用稽查標準
- T/SSFSIDC 015-2023 臨床試驗數據采集要求
- T/CHAS 20-2-2-2021 醫療機構藥事管理與藥學服務 第 2-2 部分：臨床藥學服務 處方審核
- T/CGCPU 024-2023 臨床試驗人員培訓管理規范
- T/CGCPU 003-2023 臨床試驗機構能力評估規范
- T/CGCPU 006-2023 I 期臨床試驗能力評估規范
- T/CGCPU 024-2022 臨床試驗人員培訓管理規范
- T/CGCPU 003-2019 臨床試驗機構能力評估標準
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期臨床試驗能力評估標準
- T/CGCPU 012-2020 臨床試驗機構檔案管理標準
- T/CGCPU 022-2022 臨床試驗信息化管理評估準則
- T/CGCPU 005-2023 臨床試驗專業組能力評估規范
- T/CGCPU 022-2023 臨床試驗信息化管理評估準則
- T/CGCPU 005-2019 臨床試驗專業組能力評估標準
- T/CGCPU 012-2023 臨床試驗機構檔案管理評估規范
- T/CGCPU 023-2022 臨床試驗管理體系文件評估規范
- T/SHDSGY 066-2023 臨床試驗研究中心稽查服務規范
- T/CGCPU 023-2023 臨床試驗管理體系文件評估規范
- T/CGCPU 029-2023 基層臨床試驗隨訪中心評價要求
- T/CGCPU 015-2020 臨床試驗受試者風險預警系統建設要求
- T/CGCPU 020-2022 兒科人群臨床試驗受試者疼痛管理指南
- T/CGCPU 013-2020 臨床試驗中對受試者疼痛管理的倫理考慮
- T/CGCPU 002-2023 臨床試驗用藥品中心化管理評估規范
- T/CGCPU 027-2023 免疫細胞治療臨床試驗/研究方案設計規范
- T/SHSPS 002-2024 臨床試驗監查員管理及能力評估規范 （上海）
- T/SHSPS 001-2024 臨床試驗協調員管理及能力評估規范 （上海）
- T/SHQAP 001-2023 藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南
- T/CAAM 0004-2023 針刺臨床試驗中假針刺對照設置與報告指南
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫療器械臨床試驗方案 設計規范
RU-GOST R，關于臨床 試驗 審核的標準
- GOST R 53022.3-2008 臨床實驗室技術.臨床實驗室試驗的質量要求.第3部分:實驗室試驗臨床意義的評定
- GOST R 52379-2005 良好臨床試驗規范(GCP)
- GOST R 51352-1999 臨床化驗室診斷用試劑盒.測試方法
- GOST R 51088-1997 臨床化驗室診斷用試劑盒.通用規范
- GOST R 53079.2-2008 臨床實驗室技術.檢驗科試驗質量保證.第2部分:臨床診斷實驗室質量提高用指南.典型模型
- GOST R 56701-2015 醫用藥物. 為實施藥物用人體臨床試驗和上市許可的非臨床安全研究指南
- GOST R 53079.3-2008 醫學化驗室技術.檢驗科試驗的質量保證.第3部分:醫療機構在完成臨床的過程中臨床科室人員和臨床－診斷實驗室人員之間的互動規范
- GOST R 53022.4-2008 臨床實驗室技術.臨床實驗室試驗的質量要求.第4部分:實驗室信息遞交及時性要求的開發規則
- GOST ISO 16037-2014 臨床試驗用橡膠避孕套. 物理性能的測定
- GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系統的臨床評價.動物試驗方法
- GOST R 53133.1-2008 臨床實驗室技術.檢驗科試驗的質量控制.第1部分:臨床診斷實驗室內分析物測量值結果的允許誤差限值
- GOST R 53022.2-2008 臨床實驗室技術.臨床實驗室試驗的質量要求.第2部分:可靠性分析方法的評價(準確度,靈敏度，特異性)
GSO，關于臨床 試驗 審核的標準
- GSO ASTM F3108:2022 膝關節重建手術臨床試驗和/或臨床注冊臨床結果標準指南
- BH GSO ASTM F3108:2023 膝關節重建手術臨床試驗和/或臨床注冊臨床結果標準指南
- OS GSO 1647:2002 最大裝置臨床電子體溫計試驗與驗證方法
- GSO ASTM F3037:2021 髖關節置換系統 (HRS) 臨床試驗設計標準指南
- BH GSO ASTM F3037:2022 髖關節置換系統 (HRS) 臨床試驗設計標準指南
- OS GSO ISO 16037:2009 用于臨床試驗的橡膠避孕套 物理特性的測量
- BH GSO ISO/TS 22911:2017 牙科 牙種植體系統的臨床前評估 動物試驗方法
- OS GSO ISO/TS 22911:2015 牙科 牙種植體系統的臨床前評估 動物試驗方法
- GSO ISO/TS 22911:2015 牙科 牙種植體系統的臨床前評估 動物試驗方法
GOST，關于臨床 試驗 審核的標準
- GOST R ISO 14155-2-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第2部分：臨床試驗計劃
- GOST R 70355-2022 專業食品 實驗動物臨床前試驗的一般要求
- GOST R ISO 14155-1-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第1部分：一般要求
美國材料與試驗協會，關于臨床 試驗 審核的標準
- ASTM F3108-19 膝關節重建手術臨床試驗的臨床結果和/或臨床登記的標準指南
- ASTM F3448-20 髖關節重建手術的臨床試驗和/或臨床登記的臨床結果的標準指南
- ASTM E2045-99 試驗動物詳細臨床觀察的標準實踐
- ASTM E2045-99(2003) 試驗動物詳細臨床觀察的標準實施規范
- ASTM E2045-99(2009) 試驗動物詳細臨床觀察的標準實施規范
- ASTM F3037-15 髖關節置換系統 (HRSs) 臨床試驗設計的標準指南
- ASTM E2045-22 對試驗用動物進行詳細臨床觀察的標準實踐規程
- ASTM E2045-99(2014) 對試驗用動物進行詳細臨床觀察的標準實踐規程
行業標準-醫藥，關于臨床 試驗 審核的標準
- YY/T 0991-2015 正畸托槽臨床試驗指南
- YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南
- YY/T 0522-2009 牙科學 牙種植體系統臨床前評價 動物試驗方法
US-AAMI，關于臨床 試驗 審核的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究-臨床試驗質量管理規范
丹麥標準化協會，關于臨床 試驗 審核的標準
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- DS/ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套 物理性能的測量
IT-UNI，關于臨床 試驗 審核的標準
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
法國標準化協會，關于臨床 試驗 審核的標準
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套 物理性能的測量
- NF ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠男用避孕套 - 物理特性的測量
國家質檢總局，關于臨床 試驗 審核的標準
- GB/T 30224-2013 剛地弓形蟲試驗臨床應用
- GB/T 41591-2022 壓水堆核電廠反應堆首次臨界試驗
行業標準-衛生，關于臨床 試驗 審核的標準
- WS/T 834-2024 剛地弓形蟲試驗臨床應用
- WS/T 420-2013 臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證
英國標準學會，關于臨床 試驗 審核的標準
- BS EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床實驗室試驗. 藥敏試驗用脫水MH瓊脂和肉湯的可接受批量標準
- BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 臨床試驗用橡膠避孕套物理特性的測量修改件1
歐洲標準化委員會，關于臨床 試驗 審核的標準
- EN ISO 14155:2020 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
AT-ON，關于臨床 試驗 審核的標準
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
立陶宛標準局，關于臨床 試驗 審核的標準
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，關于臨床 試驗 審核的標準
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫療器械臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
德國標準化學會，關于臨床 試驗 審核的標準
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光學 視力測試 標準和臨床驗光類型及其表示
AENOR，關于臨床 試驗 審核的標準
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2011）
浙江省標準，關于臨床 試驗 審核的標準
- DB33/T 903-2013 臨床實驗室試驗項目分類與編碼
ZA-SANS，關于臨床 試驗 審核的標準
- SANS 16037:2003 臨床試驗用橡膠避孕套.物理性能測試
加拿大通用標準委員會，關于臨床 試驗 審核的標準
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物醫學臨床試驗的研究倫理監督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物臨床試驗的研究的倫理監督
美國機動車工程師協會，關于臨床 試驗 審核的標準
- SAE ARP6196-2012 燃氣輪機發動機試驗設備審核流程
行業標準-核工業，關于臨床 試驗 審核的標準
- EJ/T 1113-2000 壓水堆核電廠反應堆首次臨界試驗
行業標準-能源，關于臨床 試驗 審核的標準
- NB/T 20144-2012 壓水堆核電廠反應堆首次臨界試驗
行業標準-農業，關于臨床 試驗 審核的標準
- 農業部1247號公告-6-2009 獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則
- 農業部1596號公告-1-2011 獸用中藥、天然藥物臨床試驗技術指導原則
- 農業部1247號公告-3-2009 獸用化學藥物臨床藥代動力學試驗指導原則
- 農業部1247號公告-4-2009 抗菌藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床藥效評價試驗指導原則
- 農業部1596號公告-2-2011 獸用中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則
- 農業部1247號公告-2-2009 獸用化學藥物非臨床藥代動力學試驗指導原則
湖南省標準，關于臨床 試驗 審核的標準
- DB43/T 2135-2021 藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規范
韓國科技標準局，關于臨床 試驗 審核的標準
- KS M ISO 16037:2008 臨床試驗用橡膠避孕套.物理特性的測量
- KS M ISO 16037-2023 臨床試驗用橡膠避孕套物理性能的測量
- KS M ISO 16037:2018 用于臨床試驗的橡膠避孕套 - 物理性能的測量
- KS P ISO TS 22911:2010 牙科學.牙科植入系統的臨床前評定.動物試驗法
- KS P ISO TS 22911:2014 牙科學 牙科植入系統的臨床前評定 動物試驗法
- KS P ISO TS 22911-2020 牙科 牙種植體系統的臨床前評價 動物試驗方法
- KS A ISO 7753-2012(2017) 核能臨界檢測和報警系統的性能和試驗要求
- KS A ISO 7753-2012(2022) 核能－臨界探測和報警系統的性能和試驗要求
國際標準化組織，關于臨床 試驗 審核的標準
- ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套.物理特性的測量
- ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系統的臨床前評估. 動物試驗法
- ISO/TS 22911:2005 牙科學.牙科植入系統的臨床前評定.動物試驗法
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011 臨床試驗用橡膠避孕套.物理性能的測量.修改件1
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會，關于臨床 試驗 審核的標準
- WS/T 124-1999 臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗 總則
安徽省標準，關于臨床 試驗 審核的標準
- DB34/T 4619-2023 藥物I期臨床試驗智慧研究室建設指南
KR-KS，關于臨床 試驗 審核的標準
- KS M ISO 16037-2018(2023) 臨床試驗用橡膠避孕套物理性能的測定
- KS M ISO 16037-2018 用于臨床試驗的橡膠避孕套 - 物理性能的測量
- KS P ISO TS 22911-2014 牙科植入系統動物試驗方法牙醫學 臨床前評價
SCC，關于臨床 試驗 審核的標準
- ASTM STP 1008-89 股骨髓內棒：臨床表現和相關實驗室測試
- DANSK DS/ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套物理性能的測量
- BS EN ISO 8596:1996 視力測試類型 非臨床用途蘭多爾特環驗光規范
