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醫療器械 測試 實驗室

本專題涉及醫療器械 測試 實驗室的標準有500條。

國際標準分類中，醫療器械 測試 實驗室涉及到實驗室醫學、詞匯、醫療設備、信息技術應用、醫學科學和保健裝置綜合、信息學、出版、消毒和滅菌、貨物的包裝和調運綜合、建筑材料、急救、制藥學、空氣質量、土質、土壤學、電磁兼容性(EMC)、牙科、質量、電學、磁學、電和磁的測量、分析化學、微生物學、包裝材料和輔助物、麻袋、袋子、電工和電子試驗、制冷技術、聲學和聲學測量、光學設備、醫院設備、輪胎、工業自動化系統、試驗條件和規程綜合、土方機械。

在中國標準分類中，醫療器械 測試 實驗室涉及到基礎標準與通用方法、醫用化驗設備、醫療器械綜合、、電子計算機應用、一般與顯微外科器械、基礎標準和通用方法、電工儀器、儀表綜合、體外循環、人工臟器、假體裝置、醫用電子儀器設備、實驗室基礎設備、手術室設備、公共醫療設備、醫用射線設備、口腔科器械、設備與材料、實驗室儀器與真空儀器綜合、標志、包裝、運輸、貯存、醫學、電磁兼容、醫療設備通用要求、鋼管、鑄鐵管、醫療器械、電氣設備與器具綜合、制冷設備、標準化、質量管理、矯形外科、骨科器械、輪胎、醫用衛生用品、其他?？破餍怠⑵胀ㄔ\察器械、衛生、安全、勞動保護、解熱鎮痛、麻醉與中樞神經系統用藥。


英國標準學會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • BS EN ISO 10993-5:1999 醫療器械的生物評定.實驗室細胞毒性試驗
  • BS ISO 17593:2022 臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統的要求
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統的要求
  • PD ISO/TR 10993-55:2023 醫療器械的生物學評價 細胞毒性的實驗室間研究
  • BS EN 1614:2006 醫藥衛生信息.實驗室醫用器械表示法
  • PD ISO/TS 11796:2023 醫療器械的生物學評價 實驗室間研究的要求，以證明經過驗證的體外方法評估醫療器械皮膚致敏性的適用性
  • BS PD ISO/TR 19727:2017 醫療器械 泵管剝落試驗 一般程序
  • BS EN 61010-2-045:2001 測量、控制和實驗室用電氣設備安全性要求.醫療、藥用、獸醫和實驗室用洗滌機消毒器專門要求
  • BS EN ISO 10993-10:2023 醫療器械的生物學評價 皮膚過敏測試
  • BS ISO 17593:2007 臨床實驗室測試和體外醫療設備.口服抗凝血劑治療自測用體外監測系統的要求
  • BS EN 61010-2-101:2002 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求
  • PD IEC TR 61010-3-041:2002 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.IEC 61010-2-041:1995的合格評定報告.醫療材料處理和實驗室試驗用蒸氣的蒸壓器
  • BS 7725 Sec.2.3:1994 醫療成像室的評估及常規試驗.恒定試驗.暗室安全照明條件測試方法
  • BS EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.刺激與皮膚過敏癥試驗
  • BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
  • BS EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
  • BS EN ISO 10993-11:2018 醫療器械的生物學評價.第11部分:全身毒性試驗
  • BS EN 868-4:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.紙袋.試驗方法和要求
  • BS EN ISO 10993-6:2009 醫療器械的生物學評價.植入后的局部效應試驗
  • BS EN 61326-2-6:2006 測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.實驗室診斷(IVD)醫療設備
  • BS EN ISO 10993-6:2016 醫療器械的生物學評價 植入后局部效果測試
  • BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
  • BS EN ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物評估.與血液相互作用的試驗選擇
  • BS EN 868-2:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.滅菌套.試驗方法和要求
  • BS EN ISO 10993-4:2009 醫療器械的生物評估.與血液相互作用的試驗選擇
  • PD IEC TR 61010-3-042:2002 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.IEC 61010-2-042:1997.醫療材料處理和實驗室處理用蒸壓器和消毒器的特殊要求
  • BS EN 868-4:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 紙袋 要求及測試方法
  • BS EN ISO 10993-4:2002 醫療器械的生物評定.與血液相互作用用試驗的選擇
  • BS EN ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評估.風險管理過程評估和測試
  • BS EN ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評估. 風險管理過程評估和測試
  • BS EN ISO 9626:2016 用于制造醫療器械的不銹鋼針管 要求及測試方法
  • BS EN ISO 10993-14:2001 醫療器械的生物評定.陶瓷降解產品的識別與量化試驗
  • BS EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 滅菌包裹 要求及測試方法
  • BS EN ISO 10993-11:2009 醫療器械的生物學評價.第11部分:全身毒性試驗(ISO 10993-11-2006)
  • BS EN ISO 10993-8:2001 醫療器械的生物評定.生物試驗用參考材料的選擇和鑒定
  • BS EN ISO 19001:2013 體外診斷醫療設備.生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的信息
  • BS EN ISO 10993-1:2020 醫療器械的生物學評價 風險管理流程中的評估和測試
  • BS EN 13795:2011 用作醫療器械的患者,醫護人員和醫療器械用覆蓋巾,手術服和清潔空氣套裝.生產商,處理器和產品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級
  • BS EN IEC 61326-2-6:2021 測量、控制和實驗室用電氣設備 EMC要求 特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備
  • 20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 醫療器械的生物學評價 第10部分.皮膚致敏試驗
  • BS EN ISO 18113-5:2011 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).自試驗用體外診斷儀器
  • 19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23 醫療器械的生物學評價 第23部分：刺激性測試
  • BS EN 61010-2-040:2015 測量,控制和實驗室用電氣設備的安全性要求.醫療材料處理用滅菌器和清洗消毒器的詳細要求
  • BS EN 61010-2-040:2006 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全性要求 醫療材料處理用滅菌器和清洗消毒器的詳細要求
  • BS EN 868-6:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.低溫滅菌處理用紙.試驗方法和要求
  • BS EN ISO 10993-5:2009 醫療器械生物學評價.第5部分:細胞毒性體外試驗法(ISO 10993-5-2009)

行業標準-醫藥，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫療器械.口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求
  • YY/T 1911-2023 醫療器械凝血試驗方法
  • YY 91056-1999 醫療器械金屬鍍層腐蝕試驗評定要求
  • YY/T 1292.1-2015 醫療器械生殖和發育毒性試驗 第1部分:篩選試驗
  • YY/T 0870.1-2013 醫療器械遺傳毒性試驗第1部分：細菌回復突變試驗
  • YY/T 0127.11-2014 口腔醫療器械生物學評價 第11部分:蓋髓試驗
  • YY/T 0681.1-2009 無菌醫療器械包裝試驗方法.第1部分:加速老化試驗指南
  • YY/T 0127.4-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 骨埋植試驗
  • YY/T 0681.8-2011 無菌醫療器械包裝試驗方法.第8部分：涂膠層重量的測定
  • YY/T 0618-2017 醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗
  • YY/T 0681.11-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性
  • YY/T 1295-2015 醫療器械生物學評價 納米材料:細菌內毒素試驗
  • YY/T 0127.4-2023 口腔醫療器械生物學評價 第4部分：骨植入試驗
  • YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗
  • YY/T 1292.2-2015 醫療器械生殖和發育毒性試驗 第2部分:胚胎發育毒性試驗
  • YY/T 1292.3-2016 醫療器械生殖和發育毒性試驗 第3部分:一代生殖毒性試驗
  • YY/T 0993-2015 醫療器械生物學評價 納米材料:體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)
  • YY/T 0127.5-2014 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗
  • YY/T 1434-2016 人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗
  • YY/T 0878.1-2013 醫療器械補體激活試驗第1部分血清全補體激活
  • YY/Y 1576-2017 組織工程醫療器械產品 可吸收生物材料植入試驗
  • YY/T 0127.12-2008 牙科學.口腔醫療器械生物學評價.第2單元：試驗方法.微核試驗
  • YY/T 0870.7-2023 醫療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗
  • YY/T 0127.3-2014 口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗
  • YY/T 0870.4-2014 醫療器械遺傳毒性試驗 第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗
  • YY/T 0870.5-2014 醫療器械遺傳毒性試驗 第5部分 哺乳動物骨髓染色體畸變試驗
  • YY/T 0879.2-2015 醫療器械致敏反應試驗 第2部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)BrdU-ELISA法
  • YY/T 0127.13-2009 口腔醫療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.口腔黏膜刺激試驗
  • YY/T 0870.2-2013 醫療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗
  • YY/T 0268-2008 牙科學.口腔醫療器械生物學評價.第1單元：評價與試驗
  • YY/T 1402-2016 醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法
  • YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法)
  • YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.急性經口全身毒性試驗
  • YY/T 1897-2023 納米醫療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗
  • YY/T 1433-2016 醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度(熱粘強度)試驗方法
  • YY/T 0878.2-2015 醫療器械補體激活試驗 第2部分:血清旁路途徑補體激活
  • YY/T 1842.1-2022 醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法
  • YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件
  • YY/T 0681.12-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性
  • YY/T 0698.4-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法
  • YY/T 1854-2022 聚氯乙烯醫療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法
  • YY/T 0127.2-2009 口腔醫療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.急性全身毒性試驗:靜脈途徑
  • YY/T 0681.10-2011 無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗
  • YY/T 0127.18-2016 口腔醫療器械生物學評價 第18部分:牙本質屏障細胞毒性試驗
  • YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞
  • YY/T 0681.12-2022 無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性

江蘇省標準，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

韓國科技標準局，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

國際標準化組織，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監測系統的要求
  • ISO/TS 11796:2023 醫療器械的生物學評價——實驗室間研究的要求 以證明經驗證的體外方法對評估醫療器械皮膚致敏的適用性
  • ISO/TR 10993-55:2023 醫療器械的生物學評價.第55部分：細胞毒性的實驗室間研究
  • ISO/TR 19727:2017 醫療器械 - 泵管剝落試驗 - 一般程序
  • ISO/TS 23128:2019 醫療器械輸血器和血袋相容性試驗方法
  • ISO 19001:2002 實驗室診斷醫療設備.生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的信息
  • ISO 19001:2013 實驗室診斷醫療設備.生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的信息
  • ISO/TR 21582:2021 熱原性醫療器械熱原試驗原理和方法
  • ISO/CD 8250:2023 醫療器械清潔度工藝設計和測試方法
  • ISO 17593:2007 臨床實驗室測試和體外醫療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監測系統的要求
  • ISO 10993-1:2003 醫療器械的生物學評價.第1部分:評價與試驗
  • ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗
  • ISO 10993-1:1997 醫療器械的生物學評價 第1部分:評價與試驗
  • ISO 10993-1:1992 醫療器械的生物評定.第1部分:試驗選擇指南
  • ISO 10993-11:1993 醫療器械的生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
  • ISO 10993-10:2021 醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗
  • ISO 18250-1:2018 醫療器械.醫療保健用儲液罐輸送系統用連接器.第1部分:一般要求和通用試驗方法
  • ISO 9626:2016 供制造醫療器械用的不銹鋼針管.要求和試驗方法
  • ISO 10993-11:2006 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗
  • ISO 10993-5:1999 醫療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
  • ISO 10993-11:2017 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗
  • ISO 21474-2:2022 體外診斷醫療器械.核酸的多重分子試驗.第2部分:驗證和驗證
  • ISO 10993-6:1994 醫療器械的生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
  • ISO 21474-1:2020 體外診斷醫療器械 - 多重分子測試的一般要求和術語
  • ISO/DIS 23417:1975 良好分銷實踐原則中非無菌醫療器械包裝的通用規范和驗證方法
  • ISO 10993-10:2002 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗
  • ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗
  • ISO 10993-10:2010 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗
  • ISO 10993-6:2016 醫療器械的生物學評價. 第6部分: 植入后的局部效果試驗
  • ISO 10993-5:1992 醫療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法
  • ISO 10993-5:2009 醫療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法
  • ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的選擇試驗
  • ISO/TR 10993-9:1994 醫療器械的生物評定.第9部分:與生物試驗有關的材料降解
  • ISO 10993-4:2002 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
  • ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
  • ISO 10993-4:1992 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇

RO-ASRO，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • STAS E 10719/2-1986 醫療器械．抗腐蝕試驗和反復消毒試驗．不銹鋼醫療器械

安徽省標準，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

KR-KS，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

RU-GOST R，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • GOST ISO 10993-11-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第11部分.系統毒性試驗
  • GOST ISO 10993-1-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第1部分.評價與測試
  • GOST R 51352-2013 體外診斷醫療器械. 試驗方法
  • GOST R ISO 10993-11-1999 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第11部分:系統毒性測試
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第20部分.醫療器械的免疫毒理學測試用原理和方法
  • GOST ISO 10993-5-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第5部分.體外細胞毒性試驗
  • GOST R ISO 10993-10-1999 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第10部分:刺激與過敏測試
  • GOST ISO 10993-6-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第6部分.植入后局部反應試驗
  • GOST R ISO 10993-6-1999 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第6部分:植入后局部反應測試
  • GOST ISO 10993-10-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第10部分.刺激與持續型過敏癥試驗
  • GOST ISO 10993-4-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第4部分.與血液相互作用的試驗的選擇
  • GOST ISO 10993-3-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第3部分.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗
  • GOST R 56328-2014 醫療器械. 醫用移動式復合體. 通用規格和試驗方法
  • GOST ISO 17593-2011 臨床實驗室測試和體外醫療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監測系統的要求
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 測量, 控制和實驗室使用電氣設備. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 體外診斷 (IVD) 醫療器械
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第19部分.材料的生理生化試驗,形態學和拓撲學特征
  • GOST R ISO 10993.5-1999 醫療設備 醫療器械的生物學評價 第5部分 細胞毒性試驗：體外方法
  • GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
  • GOST R 53133.4-2008 醫學實驗室技術.檢驗科試驗的質量控制.第4部分:醫療機構活動中實驗室準備效率的臨床嚴密檢查的執行規則
  • GOST EN 13975-2016 體外診斷醫療器械驗收試驗使用取樣程序. 統計特性
  • GOST R 52770-2016 醫療器械. 安全要求. 衛生化學和毒理學試驗方法
  • GOST R ISO 10993.4-1999 醫療設備 醫療器械的生物學評價 第4部分 選擇與血液相互作用的測試
  • GOST 31299-2005 機器噪音.隔音室性能測定.實驗室和現場試驗
  • GOST R IEC 61010-2-041-1999 測量,控制與試驗室用電氣設備的安全性要求.第2-041部分:用于醫療材料處理與實驗室處理的壓熱器的特定要求
  • GOST R 55037-2012 光學和光學儀器. 醫用內窺鏡和內療器械. 特殊要求. 試驗方法
  • GOST R ISO 10993.1-1999 醫療設備 醫療器械的生物學評價 第1部分 評估和測試/注：將由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
  • GOST ISO 11737-2-2011 醫療器械滅菌.微生物法.第2部分.用于驗證消毒程序的無菌試驗
  • GOST R 53079.3-2008 醫學化驗室技術.檢驗科試驗的質量保證.第3部分:醫療機構在完成臨床的過程中臨床科室人員和臨床－診斷實驗室人員之間的互動規范
  • GOST R ISO 11737-2-2003 醫療器械的消毒.微生物法.第2部分:用于驗證消毒程序的無菌試驗

臺灣地方標準，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • CNS 14393.5-2004 醫療器材生物性評估 －第五部分：實驗室細胞毒性試驗

歐洲標準化委員會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • EN 1614:2006 醫藥衛生信息.實驗室醫用器械表示法-1995
  • EN ISO 19001:2013 實驗室診斷醫療設備.生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的信息
  • EN ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗
  • EN ISO 14155:2020 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
  • EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
  • EN ISO 10993-11:2018 醫療器械的生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
  • EN ISO 10993-11:1995 醫療器械的生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
  • EN ISO 10993-5:2009 醫療器械的生物評定.第5部分:在試管內的細胞毒性試驗
  • EN 13726-4:2003 非放射性醫療器械.主要傷口敷料試驗方法.第4部:符合性
  • EN 868-4:2017 最終滅菌醫療器械的包裝-第4部分:紙袋-要求和試驗方法
  • CEN EN 13726-3-2003 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第3部分：防水性
  • CEN EN 13726-4-2003 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第4部分：順應性
  • CEN EN 13726-6-2003 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第6部分：氣味控制
  • EN ISO 10993-4:2009 醫療器械的生物學評定.第4部分:與血液相互作用試驗選擇
  • FprEN ISO 10993-10:2021 醫療器械的生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗（ISO/FDIS 10993-10:2021）
  • EN ISO 10993-6:2016 醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗(ISO 10993-6:2016)

PL-PKN，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

德國標準化學會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • DIN 58298:2005 醫療器械.材料、精加工和試驗
  • DIN 58298:2010 醫療器械.材料,精加工和試驗
  • DIN 13277:2022 實驗室和醫療應用的冰箱和冰柜 術語、要求、測試
  • DIN 13277:2022-05 實驗室和醫療應用的冰箱和冰柜 - 術語、要求、測試
  • DIN 5343:2020 醫療器械清潔度 工藝設計和試驗方法
  • DIN 58921:2011 證明醫療器械模擬器在蒸汽滅菌期間適用性的測試方法 醫療器械模擬器測試；文本為德語和英語
  • DIN EN 1614:2006 醫藥衛生信息. 實驗室醫用器械表示法. 英文版本EN 1614: 2006
  • DIN 96298-1:2016 醫療器械. 術語, 測量方法和試驗. 第1部分: 術語和定義
  • DIN EN 13975:2003-11 用于體外診斷醫療器械驗收測試的抽樣程序 統計方面
  • DIN 96298-2:2016 醫療器械. 術語, 測量方法和試驗. 第2部分: 測定標準手術器械基本測量的測量方法
  • DIN EN ISO 10993-10:2023-04 醫療器械生物學評價-第10部分：皮膚致敏試驗
  • DIN EN ISO 10993-11:2018-09 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 醫療器械制造用不銹鋼針管 要求和測試方法
  • DIN 96298-2:2016-10 醫療器械術語、測量方法和試驗第2部分：確定外科標準器械基本尺寸的測量方法
  • DIN EN ISO 5649:2024-02 醫學實驗室 實驗室開發測試的設計、開發、實施和使用的概念和規范（ISO/DIS 5649:2023）
  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
  • DIN 58298-19:2002 醫療器械的材料、精加工和測試.第19部分:套管針
  • DIN 58298-19:2002-07 醫療器械的材料、表面處理和測試 第19部分：套管針
  • DIN 30665-1:2021-06 燃氣器具 實驗室用燃氣燃燒器（實驗室燃燒器） 第1部分：安全要求和測試
  • DIN EN 13726-3:2003-08 無源醫療器械初級傷口敷料試驗方法第3部分：防水性
  • DIN EN 13795-2:2009 用作醫療器械的患者,醫護人員和醫療器械用覆蓋巾,手術服和清潔空氣套裝.第2部分:試驗方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
  • DIN EN ISO 10993-6:2017-09 醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部效應測試
  • DIN 58298-20:2003 醫療器械的材料、最后加工和測試.第20部分:使用符合DIN 58298-19套針的器械
  • DIN EN 13726-4:2003 非活動性醫療器械.傷口主要敷料試驗方法.第4部:一致性
  • DIN EN ISO 10993-11:2018 醫療器械的生物學評價 第11部分：全身毒性試驗（ISO 10993-11:2017）
  • DIN EN ISO 10993-10:2023 醫療器械的生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗（ISO 10993-10:2021）
  • DIN EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
  • DIN EN ISO 10993-23:2019 醫療器械的生物學評價 第23部分：刺激性試驗（ISO/DIS 10993-23:2019）
  • DIN 6859-1:2022-01 診斷實驗室的圖像質量保證 第1部分：用于醫療診斷和監測的超聲設備的穩定性測試
  • DIN EN ISO 10993-23:2021-10 醫療器械的生物學評價 - 第 23 部分：刺激性測試 (ISO 10993-23:2021)
  • DIN EN 868-4:2017-05 最終滅菌醫療器械包裝第4部分：紙袋要求和測試方法
  • DIN EN ISO 3471:2010-01 土方機械 防翻滾結構 實驗室測試和性能要求
  • DIN EN 13726-3:2003 非活動性醫療器械.傷口主要敷料試驗方法.第3部分:防水性
  • DIN EN 13726-4:2003-08 無源醫療器械 初級傷口敷料的測試方法 第4部分：適形性
  • DIN EN 13726-6:2003 非活動性醫療器械.傷口主要敷料試驗方法.第6部分:氣味控制

國家藥監局，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • YY/T 1808-2021 醫療器械體外皮膚刺激試驗
  • YY/T 1651.1-2019 醫療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗
  • YY/T 1770.1-2021 醫療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗
  • YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南
  • YY/T 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗
  • YY/T 1733-2020 醫療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南
  • YY/T 0870.6-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗
  • YY/T 0878.3-2019 醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定
  • YY/T 0681.16-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統氣候應變能力試驗
  • YY/T 0870.2-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

未注明發布機構，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

印度尼西亞標準，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • SNI ISO 15198:2009 臨床實驗室醫學 體外診斷醫療器械 對制造商向用戶提供質量控制程序的驗證
  • SNI ISO 19001:2009 實驗室診斷醫療設備. 生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的信息

美國國家標準學會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • AAMI TIR12:2004 設計、測試和標記用于醫療機構再處理的可重復使用醫療器械：醫療器械制造商指南
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 醫療器械生物學評價.第5部分:體外細胞毒性試驗
  • AAMI TIR30:2003 清潔可重復使用醫療器械的工藝、材料、測試方法和驗收標準概要

國家質檢總局，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • GB/T 16886.20-2015 醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
  • GB/T 16886.23-2023 醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗
  • GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分;評價與試驗
  • GB/T 16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分;全身毒性試驗
  • GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價.第11部分：全身毒性試驗
  • GB/T 16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分: 刺激與致敏試驗
  • GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
  • GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分;體外細胞毒性試驗
  • GB/T 27780-2011 殺鼠器械實驗室效果測定及評價.粘鼠板
  • GB/T 16886.6-2015 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
  • GB/T 16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分;植入后局部反應試驗
  • GB/T 27787-2011 衛生殺蟲器械實驗室效果測定及評價.粘蟑紙
  • GB/T 16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分;與血液相互作用試驗選擇
  • GB/T 27785-2011 衛生殺蟲器械實驗室效果測定及評價.電子滅蚊蠅器
  • GB 4793.4-2001 測量、控制及實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求
  • GB/T 27786-2011 衛生殺蟲器械實驗室效果測定及評價.粘蠅帶（紙）
  • GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗
  • GB/T 32241-2015 植物保護機械 噴霧飄移的實驗室測量方法 風洞試驗
  • GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

NATO - North Atlantic Treaty Organization，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • STANAG 2571-2013 戰區軍事醫療設施 (MTF) 實驗室單位的最低測試要求 (ED 1)
  • AMEDP-8.5-2017 戰區軍事醫療設施（MTF）實驗室設備的最低測試要求（ED A Ver. 2）
  • AMEDP-8.5-2013 戰區軍事醫療設施（MTF）實驗室單位的最低測試要求（ED A Ver 1）

GOSTR，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • GOST ISO 10993-4-2020 醫療器械 醫療器械的生物學評價 第4部分：與血液相互作用的試驗的選擇
  • GOST ISO 10993-3-2018 醫療器械 醫療器械的生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 醫療服務 醫療器械的生物學評價 第33部分 遺傳毒性評價試驗指南 ISO 10993-3 的補充

法國標準化協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

國際電工委員會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • IEC 61010-2-045:2000 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-045部分:醫療、制藥、獸醫和實驗室用洗滌器消毒器的特殊要求
  • IEC 61010-2-041:1995 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-041部分:醫療材料處理和實驗室加工用蒸壓器的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2015 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2002 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2018 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分: 實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求
  • IEC TR 61010-3-045:2003 測量、控制及實驗室用電氣設備的安全要求.第3-045部分:IEC 61010-2-045:2000的一致性鑒定報告.醫療、藥業、獸醫和實驗室用墊圈消毒器具的特殊要求
  • IEC 61326-2-6:2005 測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.實驗室條件下診斷（IVD)醫療設備
  • IEC 61326-2-6:2012 測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:詳細要求.實驗室條件下診斷(IVD)醫療設備

IN-BIS，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • IS 12572 Pt.9-1988 醫療器械生物危害評價指南 第9部分固體醫療器械對皮膚刺激的試驗方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 醫療器械生物危害評估指南 第8部分醫療器械提取物的皮膚刺激試驗方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 醫療器械生物危害評價指南 第5部分醫療器械提取物的皮內反應性試驗方法
  • IS 12572 Pt.4-1988 醫療器械生物危害評估指南 第4部分系統毒性試驗方法：醫療器械提取物的急性毒性評估
  • IS 12572 Pt.6-1988 醫療器械生物危害評估指南 第6部分全身毒性試驗方法：醫療器械提取物在兔子體內的熱原性評估
  • IS 12572 Pt.7-1988 醫療器械生物危害評估指南 第7部分致敏試驗方法：評估醫療器械產生遲發性接觸性皮炎的可能性
  • IS 12572 Pt.11-1990 醫療器械生物危害評價指南 第11部分眼睛刺激試驗方法
  • IS 12572 Pt.3-1988 醫療器械生物危害評估指南 第3部分組織植入測試方法
  • IS 13769-1993 土方機械 落物防護結構 實驗室測試和性能要求

澳大利亞標準協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

國家食品藥品監督管理局，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • YY/T 1532-2017 醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗
  • YY/T 1500-2016 醫療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法
  • YY/T 1576-2017 組織工程醫療器械產品 可吸收材料植入試驗
  • YY/T 1608-2018 醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法
  • YY/T 1292.4-2017 醫療器械生殖和發育毒性試驗第4部分：兩代生殖毒性試驗
  • YY/T 1623-2018 可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的試驗方法
  • YY/T 0127.13-2018 口腔醫療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗
  • YY/T 1562-2017 組織工程醫療器械產品生物材料支架細胞活性試驗指南
  • YY/T 0127.7-2017 口腔醫療器械生物學評價第7部分：牙髓牙本質應用試驗
  • YY/T 1616-2018 組織工程醫療器械產品 生物材料支架的性能和測試指南

德國機械工程師協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

CN-STDBOOK，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

中國團體標準，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

美國材料與試驗協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • ASTM D2168-02 實驗室機械搗實土壤壓實器校準的標準試驗方法
  • ASTM D2168-02a 實驗室機械搗實土壤壓實器校準的標準試驗方法
  • ASTM F2401-16 醫療器械人員安全檢查點金屬檢測儀篩選標準實踐
  • ASTM F2819-10(2015) 測量醫療器械用棒材, 桿材, 管材和線材平直度的標準試驗方法
  • ASTM F2819-10(2015)e1 測量醫療器械用棒材, 桿材, 管材和線材直線度的標準試驗方法
  • ASTM F3293-18 標準指南 用于驗證可重復使用醫療器械清潔方法的測試土壤
  • ASTM E3263-20 藥物生產設備和醫療器械殘留物的目視檢驗合格標準實施規程
  • ASTM F2901-19 選擇測試以評估醫療器械潛在神經毒性的標準指南
  • ASTM F2213-17 磁共振環境下醫療器械磁感應扭矩測量的標準測試方法
  • ASTM E2314-03 用微生物法測定可再用醫療器械用清潔工藝有效性的標準試驗方法(模擬使用試驗)
  • ASTM F2819-10(2015)e2 用于醫療器械的棒 棒 管和線的直線度的測量的標準測試方法
  • ASTM E2314-03(2008) 用微生物方法測定可再度使用醫療器械清潔過程的效力的試驗方法(模擬使用測試)

VN-TCVN，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • TCVN 7391-1-2004 醫療器械生物學評價.第1部分:評價和試驗
  • TCVN 7391-11-2007 醫療器械生物學評價.第11部分:系統毒性試驗
  • TCVN 7391-5-2005 醫療器械生物學評價.第5部分:體外細胞毒性試驗
  • TCVN 7391-6-2007 醫療器械生物學評價.第6部分:植入后局部反應試驗
  • TCVN 7391-10-2007 醫療器械生物學評價.第10部分:刺激與遲發型過敏癥試驗
  • TCVN 7391-4-2005 醫療器械生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗選擇

TH-TISI，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • TIS 2395.1-2008 醫療器械生物學評價.第1部分:評價與試驗
  • TIS 2395.11-2008 醫療器械生物學評價.第11部分:全身毒性試驗
  • TIS 2395.5-2008 醫療器械生物學評價.第5部分:體外細胞毒性試驗
  • TIS 2395.6-2008 醫療器械生物學評價.第6部分:植入后局部反應試驗
  • TIS 2395.4-2008 醫療器械生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗選擇
  • TIS 2007-2000 測量,控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-042部分:醫療材料處理及試驗室加工用毒氣高壓消毒蒸鍋和消毒器的詳細要求
  • TIS 2395.10-2008 醫療器械生物學評價.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗

丹麥標準化協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

加拿大標準協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • CSA/CIE 61010-2-045-02:2004 電器測量,控制,調節和實驗室儀器用的安全規定-2-045部分:實驗室內醫療,藥物,獸醫領域內用的消毒/清洗設備的特殊要求
  • CAN/CSA-C22.2 NO.61010-2004 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-045部分：醫療、制藥、獸醫和實驗室領域使用的清洗消毒器的特殊要求（第一版）
  • CSA C22.2 No.61010-2-045-04-2004 測量,控制和實驗室用電氣設備的安全規則.第2-045部分:醫療、制藥,獸醫和實驗室領域用消毒/清洗設備的特殊要求
  • CSA C22.2 No.1010.2.041-96-1996 測量、控制和實驗室用電力設備的安全要求.第2-041部分:醫療材料處理和實驗室操作用消毒高壓滅菌器的特殊要求
  • CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 醫療器械生物學評估-第4部分:與血液相互作用試驗選擇
  • CSA C22.2 No.61010-2-042-98-1998 測量,控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-042部分:使用毒氣的實驗室處理和醫療材料處理用壓力滅菌器消毒.第1版
  • CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA:1997 醫療器械生物學評估-第6部分:植入后局部作用試驗.第1版
  • CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA:1998 醫療器械生物學評估-第11部分:系統毒性試驗.第1版.ISO 10993-11:1993

AENOR，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • UNE-EN 13975:2003 用于體外診斷醫療器械驗收測試的抽樣程序-統計方面
  • UNE-EN ISO 9626:2017 醫療器械制造用不銹鋼針管 要求和試驗方法（ISO 9626:2016）
  • UNE-EN 868-4:2017 最終滅菌醫療器械包裝 第4部分：紙袋要求和試驗方法
  • UNE-EN ISO 10993-11:2009 醫療器械的生物學評價 第11部分：全身毒性試驗（ISO 10993-11:2006）
  • UNE-EN 13726-3:2003 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第3部分：防水性
  • UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2011）
  • UNE-EN 13726-4:2003 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第4部分：順應性
  • UNE-EN 13726-6:2003 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第6部分：氣味控制
  • UNE-EN ISO 10993-5:2009 醫療器械的生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗（ISO 10993-5:2009）
  • UNE-EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：滅菌包裹 要求和試驗方法

IT-UNI，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

日本工業標準調查會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • JIS T 0993-1:2005 醫療器械的生物學評價.第1部分:評價與試驗
  • JIS T 0993-1:2012 醫療器械生物學評價.第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
  • GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
  • GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
  • GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

HU-MSZT，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • EN 61010-2-045:2000 測量 控制 和實驗室用電氣設備的安全要求第 2-045 部分：用于醫療 制藥 獸醫和實驗室領域的清洗消毒器的特殊要求

行業標準-機械，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

行業標準-農業，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • CNAS-GL043-2020 獸醫檢測實驗室ELISA試驗測量不確定度評估指南

PH-BPS，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

CEN - European Committee for Standardization，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

ZA-SANS，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • SANS 10993-11:2003 醫療器械的生物評定．第11部分：系統毒性測試
  • SANS 61010-2-101:2003 測量，控制和實驗室用電氣設備的安全性要求．第2．101部分：實驗室診斷（IVD）醫療設備的特殊要求
  • SANS 10993-10:2004 醫療器械的生物學評價.第10部分:刺激及遲發型超敏反應試驗

ES-UNE，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

浙江省標準，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • DB33/T 2281-2020 醫療機構呼吸道烈性傳染病病原檢測實驗室生物安全規范

歐洲電工標準化委員會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • EN 61010-2-101:2017 測量,控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求
  • EN 61326-2-6:2013 測量,控制和實驗室用電氣設備.電磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.實驗室條件下診斷(IVD)醫療設備

美國采暖、制冷與空調工程師協會，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • ASHRAE 64-2005 遙控機械草案蒸發制冷劑冷凝器的實驗室測試方法
  • ASHRAE 207-2021 空氣節能器故障檢測與診斷實驗室試驗方法

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • ASHRAE 20-2019 遠程機械通風風冷制冷劑冷凝器的實驗室測試方法
  • ASHRAE 64-2011 實驗室測試遠程機械通風蒸發制冷劑冷凝器的方法

海關總署，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • SN/T 5473.3-2022 出口醫療器械檢驗技術要求 第3部分：紅外測溫儀

US-AAMI，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

CH-SNV，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

立陶宛標準局，關于醫療器械 測試 實驗室的標準

  • LST EN ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價 第23部分：刺激試驗（ISO 10993-23:2021）
  • LST EN 868-4-2009 最終滅菌醫療器械包裝 第4部分：紙袋要求和試驗方法
  • LST EN 13726-4-2004 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第4部分：順應性
  • LST EN 13726-3-2004 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第3部分：防水性
  • LST EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
  • LST EN 13726-6-2004 無源醫療器械 初級傷口敷料的試驗方法 第6部分：氣味控制
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