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Implantierbares medizinisches Ger?t

Für die Implantierbares medizinisches Ger?t gibt es insgesamt 91 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Implantierbares medizinisches Ger?t die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Medizin- und Gesundheitstechnik, Zahnheilkunde, Qualit?t, Elektromagnetische Vertr?glichkeit (EMV), Strahlungsmessung, Arbeitssicherheit, Arbeitshygiene, Strahlenschutz.

國家食品藥品監(jiān)督管理局, Implantierbares medizinisches Ger?t

• YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Ger?te Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
• YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Ger?te und implantierbare Ger?te zur Herzrhythmusregulierung
• YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Ger?te, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
• YY 0989.7-2017 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Ger?te Teil 7: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme

RU-GOST R, Implantierbares medizinisches Ger?t

• GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
• GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
• GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
• GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
• GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Axialpumpen zur zus?tzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen

American Society for Testing and Materials (ASTM), Implantierbares medizinisches Ger?t

• ASTM F561-97(2003) Praxis für die Entnahme und Analyse implantierter medizinischer Ger?te und zugeh?riger Gewebe
• ASTM F1088-23 Standardspezifikation für Beta-Tricalciumphosphat-Rohmaterial in medizinischer Qualit?t für implantierbare medizinische Ger?te

American National Standards Institute （ANSI), Implantierbares medizinisches Ger?t

• ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
• ANSI/AAMI/ISO 14117:2012 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Elektromagnetische Vertr?glichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsger?te
• ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementger?te – Ma?- und Prüfanforderungen

IX-EU/EC, Implantierbares medizinisches Ger?t

• TEST/90/385-1996 Liste der gem?? der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Ger?te benannten Stellen
• 90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Ger?te

British Standards Institution (BSI), Implantierbares medizinisches Ger?t

• BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
• BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementger?te. Ma?- und Prüfanforderungen
• BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementger?te. Ma?- und Prüfanforderungen
• BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren)
• BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Ger?te zur Kreislaufunterstützung
• BS EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
• PD ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t
• BS EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Ger?te tragen – Allgemeines

國家藥監(jiān)局, Implantierbares medizinisches Ger?t

• YY/T 1707-2020 Dynamische Differenzkalorimetrie von Polyetheretherketon-Polymeren und ihren Verbundwerkstoffen zur Verwendung in chirurgischen Implantaten und medizinischen Ger?ten
• YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Ger?te Teil 5: Ger?te zur Kreislaufunterstützung

International Organization for Standardization (ISO), Implantierbares medizinisches Ger?t

• ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren).
• ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualit?tssicherung
• ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementger?te – Ma?- und Prüfanforderungen
• ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
• ISO 14708-4:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
• ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2: Herzschrittmacher
• ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementger?te – Ma?- und Prüfanforderungen
• ISO/CD 10974 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t
• ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t

ES-UNE, Implantierbares medizinisches Ger?t

• UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
• UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren)
• UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
• UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
• UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
• UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 5: Kreislaufunterstützungsger?te (ISO 14708-5:2020)
• UNE-EN ISO 14708-7:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
• UNE-EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Genehmigt von AENOR im Juli 2015.)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Implantierbares medizinisches Ger?t

• KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
• KS P ISO 14708-4:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
• KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
• KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
• KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2: Herzschrittmacher
• KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 5: Ger?te zur Kreislaufunterstützung
• KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

KR-KS, Implantierbares medizinisches Ger?t

• KS P ISO 14708-4-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
• KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
• KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2: Herzschrittmacher
• KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Association Francaise de Normalisation, Implantierbares medizinisches Ger?t

• NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2: Herzschrittmacher
• NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
• NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
• NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren)
• NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren)
• NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 5: Ger?te zur Kreislaufunterstützung
• NF C74-043*NF EN 50103:2003 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschlie?lich aktiv implantierbare) Medizinger?teindustrie.
• NF ISO 15309:2014 Chirurgische Implantate – Dynamische Differenzkalorimetrie von Polyetherketonen, Polymeren und Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Ger?ten
• NF C99-130-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Ger?te tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern.
• NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und H?rhirnstamm-Implantatsysteme
• NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers

未注明發(fā)布機構(gòu), Implantierbares medizinisches Ger?t

• BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren)
• DIN ISO 15309 E:2021-09 Implantate für die Chirurgie – Differentialscanningkalorimetrie von Polyetheretherketon (PEEK)-Polymeren und -Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Ger?ten

Professional Standard - Medicine, Implantierbares medizinisches Ger?t

• YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Ger?te, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會, Implantierbares medizinisches Ger?t

• GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2: Herzschrittmacher

Group Standards of the People's Republic of China, Implantierbares medizinisches Ger?t

• T/CSBME 008-2019 Methode zur Bewertung der Entfernung von unl?slichen Restpartikeln bei der additiven Fertigung in implantierbaren medizinischen Ger?ten, die durch Metallpulverbettfusion hergestellt werden
• T/CSBM 0029-2022 Standardleitfaden für die In-vivo-Bewertung implantierbarer Ger?te zur Reparatur oder Regeneration von Gelenkknorpel

Danish Standards Foundation, Implantierbares medizinisches Ger?t

• DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
• DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementger?te – Ma?- und Prüfanforderungen

Lithuanian Standards Office , Implantierbares medizinisches Ger?t

• LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)

AENOR, Implantierbares medizinisches Ger?t

• UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
• UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Ger?te.
• UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Ger?te zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschlie?lich implantierbarer Defibrillatoren)
• UNE-EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Ger?te – Teil 2-3: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

US-AAMI, Implantierbares medizinisches Ger?t

• ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t

International Electrotechnical Commission (IEC), Implantierbares medizinisches Ger?t

• ISO TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t
• ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t
• ISO TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t
• ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Ger?t

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Implantierbares medizinisches Ger?t

• EN 50527-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Ger?te tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern
• EN 50527-2-1:2016 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Ger?te tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern

German Institute for Standardization, Implantierbares medizinisches Ger?t

• DIN ISO 15309:2021-12 Implantate für die Chirurgie – Differentialscanningkalorimetrie von Polyetheretherketon (PEEK)-Polymeren und -Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Ger?ten (ISO 15309:2013)
• DIN ISO 15309:2021 Implantate für die Chirurgie – Differentialscanningkalorimetrie von Polyetheretherketon (PEEK)-Polymeren und -Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Ger?ten (ISO 15309:2013)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Implantierbares medizinisches Ger?t

• GB 16174.1-2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Ger?te. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Standard Association of Australia （SAA）, Implantierbares medizinisches Ger?t

• AS ISO 14708.1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Ger?te, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
• AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Ger?te

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Implantierbares medizinisches Ger?t

• 90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Ger?te

Sonstige:   Implantierbar, Implantation medizinischer Ger?te, Muskelimplantat, Implantierbares Ger?t, Implantationsanalyse, Implantationsmodell, Implantationsmodell, Implantatüberprüfung, Implantierbare Linsen, Implantierbare Ger?te, Implantationsplan, Bewertung der Implantation, Implantationsplan, Bewertung der Implantation, Einnistung des Embryos, Implantationstest, Implantierbares Ger?t, Implantierbares medizinisches Ger?t, Aktive implantierbare medizinische Ger?te, Implantierbares medizinisches Ger?t Aceton.