BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 體外細(xì)胞毒性試驗
Biological evaluation of medical devices - Tests for in vitro cytotoxicity
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
- 發(fā)布
- 2025年
- 總頁數(shù)
- 50頁
- 發(fā)布單位
- 英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會
- 當(dāng)前最新
- BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-1 ISO 10993-12
- 適用范圍
- ISO 10993 的本部分描述了評估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗方法。這些方法規(guī)定了培養(yǎng)細(xì)胞與器械接觸的孵育和/或器械提取物的孵育，無論是直接接觸還是通過擴(kuò)散接觸。這些方法旨在使用適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)參數(shù)確定哺乳動物細(xì)胞體外的生物反應(yīng)。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 培養(yǎng)容器 Culture vessels | 適合細(xì)胞培養(yǎng)的器皿，如玻璃培養(yǎng)皿、塑料培養(yǎng)瓶或多孔板。 |
| 陽性對照材料 Positive control material | 在測試中提供可重復(fù)的細(xì)胞毒性反應(yīng)的材料或化學(xué)物質(zhì)。 |
| 空白提取液載體 Blank extraction vehicle | 不含測試樣品，用于評估提取過程中的干擾因素。 |
BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025 中提到的儀器設(shè)備
| 多孔板 96孔或384孔 | 用于高通量細(xì)胞培養(yǎng)和分析的器皿。 |
| 玻璃培養(yǎng)皿 無特殊要求 | 適合細(xì)胞培養(yǎng)的基本器皿。 |
其他標(biāo)準(zhǔn)
BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025相似標(biāo)準(zhǔn)
推薦
干貨分享丨醫(yī)療器械生物學(xué)試驗——體外細(xì)胞毒性試驗要點(diǎn)拾貝
，供稿丨桂桂子特別鳴謝丨FEI引言+體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性，與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點(diǎn)，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常規(guī)檢測項目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。如何做好醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗，以保障醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的準(zhǔn)確性和適用性？#微譜藥研院xV...
熱點(diǎn) | 新版國標(biāo)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》發(fā)布
摘要ABSTRACT▲圖片截取自國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會官網(wǎng)4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，標(biāo)準(zhǔn)編號GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實施...
口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)匯編
衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗2一次性使用醫(yī)用口罩YY/T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血...
CFDA發(fā)布90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
方法、試樣制備、操作步驟及評價。本標(biāo)準(zhǔn)是對 GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》的補(bǔ)充。 （二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激設(shè)備》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲能電容對磁場線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場,并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)...