BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
醫療器械.風險管理在醫療器械上的應用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
- 標準號
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 56頁
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- 適用范圍
- 本國際標準規定了制造商識別醫療器械及其配件（包括體外診斷醫療器械）相關危害、估計和評估風險、控制這些風險并監測控制有效性的程序。 本國際標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。 本國際標準不適用于與醫療器械使用相關的臨床判斷。 它沒有指定可接受的風險級別。 本國際標準不要求制造商擁有正式的質量體系。 然而，風險管理可以成為質量體系的一個組成部分（例如，參見表 G.1）。
其他標準
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