DIN EN ISO 14971:2001
醫療器械 風險管理在醫療器械上的應用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
- 標準號
- DIN EN ISO 14971:2001
- 發布
- 2001年
- 總頁數
- 32頁
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01
- 當前最新
- DIN EN ISO 14971:2022-04
-
標準名稱：醫療產品
適用范圍：本標準詳細規定了如何在醫療器械的設計和生產中應用風險管理。它適用于所有類型和使用目的的醫療設備，包括診斷、治療或監測人體過程。
這份文件是基于ISO 14971:2000的標準翻譯而成，主要應用于指導醫療器械制造商進行風險評估、控制和管理。標準涵蓋了從產品設計初期到生產后期的風險管理流程，確保醫療器械的安全性和有效性。
專題
DIN EN ISO 14971:2001相似標準
推薦
鋰離子電池在醫療器械市場中的應用介紹
隨著人們健康需求日益增加，醫療衛生事業不斷發展，作為醫療服務中重要組成部分的醫療器械市場也受益于此，多年來一直保持穩步增長。截止至2017年中國醫療器械行業市場規模增長至4450億元，同比增長23.3%。進入2018年中國醫療器械行業市場規模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長18...
龍睿Dragon Vision視覺軟件在醫療器械檢測中的應用
一、龍睿視覺軟件概述 ?? 龍睿是由深圳市視覺龍科技有限公司自主研發的一套可配置任務的綜合視覺處理標準軟件系統。它支持多款千兆網相機，檢測任務自由配置，多任務、多工位檢測；工具包覆蓋定位、測量、檢測、查找、邏輯判斷，并支持字符串、多結果、并行輸出和圖像操作等，已經在多個視覺定位、尺寸測量...
質量風險管理策略在QC實驗室的應用
“ 2019年10月，默克質量與法規咨詢部門同某國際知名藥企達成了關于質量控制部門的質量風險管理項目的合作協議，合作內容包括對質量控制部門現有的檢測技術（無菌檢查，微生物負載檢測等）進行全面的風險評估。”ICH Q9質量風險管理策略已全面應用于藥品生產整個生命周期中的開發，制造和分發環節。實施過程中...
熱點 | 新版國標《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布
摘要ABSTRACT▲圖片截取自國家標準化管理委員會官網4月15日，國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會發布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據悉，該標準將于2023年5月1日正式實施...