ISO 13779-2:2018
外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石熱噴涂涂層
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
- 標準號
- ISO 13779-2:2018
- 發布
- 2018年
- 總頁數
- 18頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 13779-2:2018
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 13779-3 ISO 13779-4 ISO 13779-6 ISO 4288
- 適用范圍
- 本文件規定了應用于金屬手術植入物的單層熱噴涂羥基磷灰石涂層的要求。 這些要求旨在描述材料的屬性并在組織之間傳達這些屬性。 這些要求并不是為了取代公司的內部運營和評估要求而編寫的，盡管它們可以這樣使用。 注 1：對于厚度小于 50 μm 的薄涂層，本文件中描述的一些測試方法可能難以在不進行修改的情況下應用。 注2:雙層涂層(由下層金屬涂層和上層羥基磷灰石涂層組成)的羥基磷灰石層的要求可參照本文件;然而，本文件中提到的測試方法不能應用于雙層涂層。 如果參考本文件對雙層涂層的羥基磷灰石層的要求，則可能認為有必要了解單層測試的試樣如何代表雙層涂層植入物的基本原理。 本文件不涵蓋由玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣、雙相磷酸鈣或其他形式的磷酸鈣制成的涂層。 注 3：雖然本文件中的要求旨在用作羥基磷灰石熱噴涂涂層的規范，但可能有必要建立常規控制程序，規定控制測試及其時間間隔，以確保涂層的特性保持在規定范圍內。 限制。 注 4：本文件的制定重點是羥基磷灰石等離子噴涂涂層。 它還可用于表征其他羥基磷灰石熱噴涂涂層。 然而，沒有臨床使用歷史的熱噴涂涂層可能會帶來不同的風險，并且可能需要超出本文件中確定的其他特征。
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