AAMI/ISO 14155:2020
人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

AAMI/ISO 14155:2020 發布歷史

AAMI/ISO 14155:2020由SCC 發布于 2020-12-07。

AAMI/ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐的最新版本是哪一版？

最新版本是 AAMI/ISO 14155:2020 。

AAMI/ISO 14155:2020的歷代版本如下：

• 2020年 AAMI/ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
• 2010年 AAMI/ISO 14155:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐（包括勘誤表 2011 年）

本文件闡述了在人體受試者中進行的臨床研究的設計、實施、記錄和報告的良好臨床實踐，以評估醫療器械的臨床性能或有效性和安全性。對于上市后臨床研究，考慮到臨床研究的性質，可以盡可能遵循本文件中規定的原則（見附件一）。本文件規定了一般要求，旨在： 保護人類受試者的權利、安全和福祉；確保臨床研究的科學進行和臨床研究結果的可信度；明確申辦者和主要研究者的職責；協助申辦者、研究者、倫理委員會、監管機構和其他參與醫療器械合格評定的機構。

標準號

AAMI/ISO 14155:2020

發布

2020年

發布單位

SCC

當前最新

AAMI/ISO 14155:2020

 

 

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