AAMI/ISO 14155:2020
人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

標(biāo)準(zhǔn)號

AAMI/ISO 14155:2020

發(fā)布

2020年

發(fā)布單位

SCC

當(dāng)前最新

AAMI/ISO 14155:2020

 

 

適用范圍

本文件闡述了在人體受試者中進(jìn)行的臨床研究的設(shè)計、實施、記錄和報告的良好臨床實踐，以評估醫(yī)療器械的臨床性能或有效性和安全性。對于上市后臨床研究，考慮到臨床研究的性質(zhì)，可以盡可能遵循本文件中規(guī)定的原則（見附件一）。本文件規(guī)定了一般要求，旨在： 保護(hù)人類受試者的權(quán)利、安全和福祉；確保臨床研究的科學(xué)進(jìn)行和臨床研究結(jié)果的可信度；明確申辦者和主要研究者的職責(zé)；協(xié)助申辦者、研究者、倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)和其他參與醫(yī)療器械合格評定的機構(gòu)。

專題

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