這時(shí),使用者就不必對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行大量的測(cè)試工作,但必須保證其儲(chǔ)存條件。(2)采用商品化合成脫水培養(yǎng)基制備的培養(yǎng)基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南第1部分:實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通則》的要求,除了對(duì)每批制備好的培養(yǎng)基用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測(cè)試外,還應(yīng)用實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè),以更好地保證培養(yǎng)基的質(zhì)量。...
這時(shí),使用者就不必對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行大量的測(cè)試工作,但必須保證其儲(chǔ)存條件。(2)采用商品化合成脫水培養(yǎng)基制備的培養(yǎng)基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南第1部分:實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通則》的要求,除了對(duì)每批制備好的培養(yǎng)基用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測(cè)試外,還應(yīng)用實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè),以更好地保證培養(yǎng)基的質(zhì)量。...
答:根據(jù)國(guó)家局藥品注冊(cè)司于2008年1月10日發(fā)布執(zhí)行的《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求(試行)》(二)制備工藝第4點(diǎn)有關(guān)凍干粉針劑的要求,除菌過(guò)濾系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證試驗(yàn)包括過(guò)濾系統(tǒng)相容性測(cè)試、過(guò)濾前后過(guò)濾膜完整性測(cè)試、必要時(shí)尚需要進(jìn)行濾膜的微生物截留量測(cè)試。 關(guān)于滅菌工藝驗(yàn)證工作目前正處于推進(jìn)過(guò)程中,以上是基于目前的認(rèn)識(shí)所提出的階段性的要求,還將隨著對(duì)此問(wèn)題的認(rèn)知而不斷完善。 ...
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