《呼吸功能數據監測分析軟件專用技術條件》(T/CAMDI 136-2024)是中國團體標準,由中國醫療器械行業協會發布,發布于2024年12月31日,并于2025年1月3日正式實施。該標準旨在規范呼吸功能數據監測分析軟件的開發、測試、驗證和使用,確保軟件在醫療設備中的安全性、有效性和可靠性。
該標準適用于用于監測和分析呼吸功能數據的軟件系統,涵蓋了軟件的功能要求、性能指標、數據管理、用戶界面設計、安全性要求以及測試方法等多個方面。標準要求軟件應具備實時數據采集、處理、存儲和分析的能力,并能提供準確的呼吸功能評估結果。同時,軟件應具備良好的兼容性,能夠與多種呼吸功能監測設備進行數據交互。
此外,標準還強調了軟件的安全性要求,包括數據加密、用戶權限管理、系統日志記錄等,以確保患者數據的隱私和安全。通過對軟件的全生命周期管理,標準旨在提升呼吸功能監測分析軟件的質量,促進其在臨床中的應用,為醫療診斷和治療提供可靠的技術支持。
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