三類醫療器械 臨床一期
本專題涉及三類醫療器械 臨床一期的標準有106條。
國際標準分類中，三類醫療器械 臨床一期涉及到實驗室醫學、質量、醫療設備、牙科、醫院設備、綜合、術語學、標準化、文獻、醫學科學和保健裝置綜合、制藥學。
在中國標準分類中，三類醫療器械 臨床一期涉及到醫療器械綜合、、醫學、公共醫療設備、醫療設備通用要求、衛生綜合。
澳大利亞標準協會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- AS ISO 14155.1:2004 人類用醫療器械的臨床調查．一般要求
- AS ISO 14155:2002 醫療器械臨床研究
俄羅斯標準局，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- GOST R 56429-2015 醫療器械. 臨床評估
- GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
- GOST R ISO 14155-2022 涉及人體的醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- GOST R ISO 14155-2-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第2部分：臨床試驗計劃
- GOST R ISO 14155-1-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第1部分：一般要求
行業標準-醫藥，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- YY/T 0297-1997 醫療器械臨床調查
- YY/T 1930-2024 醫療器械臨床評價 術語和定義
- YY/T 1754.1-2020 醫療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
阿曼規格和計量局，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- OS GSO ISO 14155:2015 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐
印度標準局，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- IS/ISO 14155-2011 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范
海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- GSO ISO 14155:2015 用于人類目的的醫療器械的臨床檢查 首選臨床實踐
英國標準學會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- BS EN ISO 14155-1:2009 人體用醫療器械臨床研究 一般要求
- BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫療器械臨床研究臨床研究計劃
- BS EN 540:1993(1998) 人體醫療器械的臨床研究
- BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- 08/30116059 DC BS ISO 14155 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- BS EN 540:1993 針對人體的醫療器械臨床研究
- 24/30467406 DC BS EN ISO 14155 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- BS EN ISO 14155-2:2003 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.臨床調查計規劃
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- BS EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- BS EN ISO 14155:2020+A11:2024 人類受試者的醫療設備臨床研究 良好臨床實踐
瑞典標準研究所，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- SS-EN ISO 14155:2020 人類受試醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- SS-EN ISO 14155:2011 人類受試者的醫療器械臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2011）
國際標準化組織，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- ISO 14155:2020 Plus Redline 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
- ISO 14155-2:2003 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫療器械臨床研究.臨床實踐;技術勘誤1
西班牙標準化協會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- UNE-EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
- UNE-EN ISO 14155-2:2004 人體醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
韓國科技標準局，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- KS P ISO 14155-2022 人體醫療器械的臨床研究——良好臨床實踐
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人體醫療器械臨床研究第2部分:臨床研究計劃
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人體醫療器械臨床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 14155-2-2019 人體用醫療器械臨床研究第2部分：臨床研究計劃
- KS P ISO 14155-2:2007 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備
- KS P ISO 14155-1-2019 人體用醫療器械臨床調查第1部分：一般要求
歐洲標準化委員會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- prEN 540-1992 人用醫療器械的臨床研究
- EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
- EN ISO 14155:2020 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- prEN ISO 14155 人體受試者用醫療器械臨床研究 良好臨床實踐（ISO/DIS 14155:2024）
- EN ISO 14155-2:2003 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查計劃 ISO 14155-2-2003
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫療器械臨床研究
法國標準化協會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- NF S99-201:1993 人用醫療器械的臨床研究
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
丹麥標準化協會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- DANSK DS/ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人體醫療器械臨床研究 第1部分：一般要求
- DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- DS/EN 540:1993 用于人體的醫療器械臨床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人體受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃
SCC，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- AAMI/ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- AAMI/ISO 14155:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐（包括勘誤表 2011 年）
中國團體標準，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- T/NSSQ 072-2024 臨床醫療器械租賃服務規范
- T/GDMDMA 0036-2024 臨床醫療器械租賃服務規范
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫療器械臨床試驗方案 設計規范
- T/CACM 1239-2019 中醫婦科臨床診療指南 月經先期
- T/CACM 1265-2019 中醫婦科臨床診療指南 經期延長
- T/CACM 1300-2019 中醫婦科臨床診療指南 經間期出血
- T/CACM 1260-2019 中醫婦科臨床診療指南 經前期綜合征
- T/CACM 1309-2019 中醫婦科臨床診療指南 月經先后不定期
NL-NEN，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- NEN-EN 540-1994 人體用醫療器械的臨床研究
德國標準化學會，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- DIN EN 540:1993 醫療器械對人體的臨床測試
- DIN EN ISO 14155:2024 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐 (ISO/DIS 14155:2024)
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人體醫療器械的臨床研究 - 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155 E:2024-09 草案 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范 (ISO/DIS 14155:2024)
- DIN EN ISO 14155:2018-08 草案 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐 (ISO/DIS 14155:2018)
- DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人體的醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案
- DIN EN ISO 14155 E:2018 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO/DIS 14155:2018） 草案
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人體的醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案（草案）
- DIN EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究. 良好臨床實踐(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
- DIN EN ISO 14155 E:2018-08 人類學醫療設備的臨床調查 良好的臨床實踐（草案）
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 醫療器械對人體的臨床測試；德文版本 EN 540：1993
- DIN EN ISO 14155/A11:2025-03 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2020)；德文版 EN ISO 14155:2020/A11:2024
意大利統一標準化組織，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- EC 1-2011 UNI EN ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- UNI EN ISO 14155:2012 用于人體的醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- UNI EN ISO 14155-2:2004 臨床醫療器械的評估 第二部分：臨床評估計劃
- UNI EN ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- UNI EN ISO 14155-2:2009 人體醫療器械臨床調查 第2部分：臨床調查計劃
- UNI EN 540:1995 人體受試者的醫療器械臨床調查
- UNI EN ISO 14155-1:2005 人體受試用醫療器械的臨床研究 第一部分: 通用要求
挪威標準，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- NS-EN 540:1993 針對人體的醫療器械臨床研究
- NS-EN ISO 14155:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
- NS-EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃（ISO 14155-2:2003）
- NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
US-AAMI，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究-臨床試驗質量管理規范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
IT-UNI，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
VN-TCVN，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
- TCVN 7740-1-2007 用于人體的醫療器械臨床研究.第1部分:一般要求
立陶宛標準局，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
AT-ON，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫療器械臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
BE-NBN，關于三類醫療器械 臨床一期的標準
- NBN-EN 540-1993 人用醫療儀器的臨床檢驗
